Строение гклюкозы

Физические свойства:
Бесцветные кристаллы или белый
мелкокристаллический порошок, без
запаха, сладкого вкуса. Легко растворим
в воде(1:5), трудно растворим в спирте,
практически не растворим в эфире

Химические свойства и реакции подлинности
Как многоатомный спирт вступает в реакцию образования комплексных солей, например, с раствором меди сульфата в щелочной среде(сине – фиолетовое окрашивание)
Как альдегид легко окисляется до глюконовой кислоты.
Глюкоза получается в виде моногидрата, поэтому количество кристаллизационной воды является показателем подлинности и чистоты(кристаллизационная вода составляет 10 % молярной массы глюкозы)

Качественное определение
1. При нагревании до кипения с реактивом Фелинга выдаает кирпично-красный осадок (Г.Ф)
СH2OH-(CHOH)4-COH +реактив Фелинга +2H2O?Cu2O+CH2OH-(CHOH)4-COOH +2 сегнетова соль
2.Определяют величину удельного вращения
3.Дает реакцию «серебряного зеркала»
CH2OH-(CHOH)4-COH +2 [Ag(NH3)2]NO3 + H2O?2Ag (сер.осадок) + CH2OH-(CHOH)4-COONH4(глюконат аммония) +NH3 +2NH4NO3
4.Во внутриаптечном контроле используют реакцию получения из глюкозы фурфурола при действии концентрированной серной кислоты, а затем добавляют тимол

Поляриметрия
Рефрактометрия
Йодометрия (обратное титрование)
Количественное определение

Рефрактометрия – физический метод анализа
Проводится с затратой минимального количества анализируемого вещества и за очень короткое время.

В аптеках из данного лекарственного вещества готовят раствор внутреннего применения для новорожденного ребенка по прописи:
Rp.: Solutionis Glucosi 5%-10 ml
Misce
Da tales doses № 3
Sterilisa!
Signa По 5 мл 3 раза в день для новорожденного ребенка
Какими требованиями нормативных документов Вы будете руководствоваться при изготовлении данной лекарственной формы?

При изготовлении раствора глюкозы внутреннего применения для новорожденных, согласно требованиям приказа № 214 МЗ РФ необходимы:
асептические условия
стерильность (паровой метод 120º 8 минут)
раствор готовят массо - объемным способом на воде очищенной без добавления стабилизатора
при расчете количества глюкозы учитывается влажность глюкозы (10%) по формуле
а х 100
100 – б
а – количество безводной глюкозы (указано в рецепте)
б – процентное содержание воды в препарате

Подготовительные работы
- подготовка помещения
- подготовка оборудования
- подготовка персонала
- подготовка вспомогательных материалов
- мытье и стерилизация флаконов
- обработка резиновых пробок и алюминиевых колпачков
- получение воды очищенной
- подготовка лекарственных веществ
Основные этапы изготовления
лекарственной формы

II. Приготовление лекарственной формы
- Проведение расчетов
Паспорт письменного контроля
(оборотная сторона)
V общ. = 30 мл
Глюкозы б/в – 1,5
5 – 100
Х – 30 х = 1,5
Глюкозы с влажностью 10% - 1,66
1,5 Х 100
100 – 10
С max = 4/0,69 = 5,79% > 5% (КУО не используем)
V воды очищ. = 30 мл ± 1,2 мл
N откл. = ± 4%
Отмеривание растворителя и отвешивание лекарственного вещества
Растворение лекарственного вещества

III.Анализ раствора до стерилизации и регистрация результатов контроля
Какой приказ регламентирует проведение обязательных и дополнительных видов контроля качества лекарственных форм для новорожденных детей?

Согласно требованиям приказа № 214 данная лекарственная форма подвергается следующим обязательным видам контроля качества:
Письменный;
Органолептический;
Контроль при отпуске;
Полный химический контроль (качественный и количественный)

Какой вид контроля будете проводить дополнительно? Ответ обоснуйте.

Полный химический контроль
Заключается в оценке качества изготовленной лекарственной формы по показателям подлинность, испытание на чистоту и допустимые пределы примесей(качественный анализ) и количественное определение(количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в состав

Чтобы провести данные виды контроля, проанализируем исследуемую лекарственную форму с точки зрения строения, физических свойств, химических свойств и реакции подлинности

IV. Фильтрация, дозирование
Фильтрация с одновременной фасовкой раствора
Укупорка резиновыми пробками
Выписывание ППК (лицевая сторона)
Дата № рецепта
Aquae purificatae - 30 ml
Glucosi hydrici (вл. 10%) – 1, 66
V = 10 ml № 3 флакона простерилизованно
Приготовил:
Проверил:
● Просмотр раствора на отсутствие механических включений и цветность

V. Подготовка к термической стерилизации
обкатка флаконов
контроль герметичности укупорки
маркировка

VI. Термическая стерилизация
В паровом стерилизаторе
120º 8 минут и контроль режима стерилизации
(оформление журнала)

VII. Оформление к отпуску
Просмотр на отсутствие механических включений после стерилизации
Наклейка этикетки дополнительные надписи

VIII. Контроль при отпуске
(один из обязательных видов контроля)
1.Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске
При этом проверяется соответствие:
-упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
-номера на рецепте и номера на этикетке;фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
-оформления лекарственного препарата действующим требованиям.

2.При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственной формы, на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, -надпись «Детское».