695cbf6b-f690-48c9-acb3-4b1ee76b4469

Валидация условий производства

ВИДЫ ВАЛИДАЦИИ

Этапы валидации

Квалификация «чистых» и контролируемых помещений

Чистое помещение (Cleanroom) - помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ГОСТ 14644-1-2000).

История создания «чистых» помещений
В 1961 г. У. Уитфилд создал первое чистое помещение с однонаправленным потоком воздуха.

Применение «чистых» помещений
Полупроводники и микроэлектроника
Медицина и фармацевтика
Аэрокосмическая промышленность
ЖК дисплеи
Жесткие диски

Проведение квалификационных работ.
Оформление протокола квалификации
Этап IQ

Цель: документально подтвердить, что система воздухоподготовки, «чистые» и контролируемые помещения соответствуют технической документации и проектным данным
- наличие комплекта документации и исполнительных чертежей на объект квалификации и документацию подрядчика;
- измерение рулеткой с лотом длины, ширины и высоты и определение площади помещений;
- соответствие установки HEPA-фильтров, наличие сертификатов на HEPA-фильтры;
- соответствие фактического состояния установленных частей подготовки воздуха;
- соответствие установленных контрольно-измерительных приборов и автоматики;
- соответствие силового оборудования спецификации, схемам и чертежам.
Метод: проведение испытаний на соответствие схемам и чертежам

ПРОВЕДЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ.
ОФОРМЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ
Этап OQ

1. Измерение целостности и герметичности HEPA-фильтров

ГЕНЕРАТОР АЭРОЗОЛЕЙ ATM 225

РАЗБАВИТЕЛЬ АЭРОЗОЛЕЙ DIL 550

Ввод аэрозоля в воздуховод

ИЗМЕРЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ HEPA-ФИЛЬТРОВ

2. ИЗМЕРЕНИЕ СЧЕТНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЧАСТИЦ

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ
Коэффициент проскока, (проницаемость) % - характеристика фильтра или фильтрующего материала, равная процентному отношению концентрации частиц после фильтра к концентрации частиц до фильтра.
Таблица 1. Классификация фильтров высокой эффективности (по ГОСТ 51251-99)

СЧЕТЧИК ЧАСТИЦ SOLAIR 3100+

КОМПЛЕКТАЦИЯ SOLAIR 3100+

ПРИНЦИПИАЛЬНАЯ СХЕМА ЛАЗЕРНОГО СЧЕТЧИКА АЭРОЗОЛЕЙ

ИЗМЕРЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ЧАСТИЦ С ПОМОЩЬЮ ИЗОКИНЕТИЧЕСКОГО ПРОБООТБОРНИКА
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ СЧЕТНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ
Таблица 2. Классификация помещений по концентрации аэрозольных частиц (по ГОСТ Р ИСО 14644-1)

3. Измерение перепада давления на HEPA-фильтрах

ИЗМЕРЕНИЕ ПЕРЕПАДА ДАВЛЕНИЯ НА HEPA-ФИЛЬТРЕ С ПОМОЩЬЮ ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО ДАТЧИКА ДАВЛЕНИЯ

4. Измерение скорости, объема поступающего/удаляемого воздуха, кратности воздухообмена в помещениях и однородности скорости воздуха в ламинарных зонах

ИЗМЕРЕНИЕ СКОРОСТИ ВОЗДУХА

ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ СКОРОСТИ ВОЗДУХА
Термоанемометр KIMO
Прибор Testo 435
Балометр (кожух с расходомером) модели AFH фирмы Dwyer (США)

4. Измерение перепада давления между «чистым» помещением и атмосферой

Измерение перепада давления с помощью дифференциального датчика давления и счетчика частиц

5. Измерение времени восстановления состояния «чистого» помещения

ВВОД АЭРОЗОЛЯ В ПОМЕЩЕНИЕ

ИЗМЕРЕНИЕ ВРЕМЕНИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ СЧЕТЧИКА ЧАСТИЦ

5. Измерение температуры/относительной влажности

ИЗМЕРЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ / ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ С ПОМОЩЬЮ ДАТЧИКА К SOLAIR

ПРОВЕДЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ.
ОФОРМЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ
Этап PQ

1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА МИКРООРГАНИЗМОВ (КОЕ) В ВОЗДУХЕ «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЙ

ПРОБООТБОРНОЕ АСПИРАЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО ПУ-1Б

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОБООТБОРНИК ACTIVE COUNT
Мониторинг чистых помещений
Контроль пищевого производства
Контроль косметического производства
Производство медицинских препаратов
Контроль операционных
Медицинские лаборатории
Контроль стирки медицинской одежды
Фармацевтическое производство
Фармацевтическое упаковка
Контроль систем воздухоподготовки (HVAC системы)
Контроль качества воздуха внутри помещений (IAQ – indoor air quality)

ВОЗДУШНЫЙ ШЛЮЗ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА

ВОЗДУШНЫЙ ШЛЮЗ ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ

ВОЗДУШНЫЙ ШЛЮЗ ДЛЯ МАТЕРИАЛА

ПЕРЕДАТОЧНОЕ ОКНО-ШЛЮЗ

ПОМЕЩЕНИЕ НАПОЛНЕНИЯ

ДВИЖЕНИЕ ЧАСТИЦ АЭРОЗОЛЯ В ТУРБУЛЕНТНО ВЕНТИЛИРУЕМЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ

ЛАМИНАРНАЯ ЗОНА

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЙ АГРЕГАТ

Квалификация технологического оборудования

Стерилизаторы BMT STERIVAP
ЖК дисплей
Проходного типа
Чип-карта памяти
Встроенный принтер
Наружный кожух из нержавеющей стали
Сенсоры контроля температуры и давления
Настройка до 20 программ стерилизации