Иммунопрофилактика. Вакцинация

Опасные для жизни заразные заболевания преследовали человечество на протяжении всей его истории, не раз ставя под вопрос его существование, как вида. Эпидемии уносили огромное количество человеческих жизней, вершили судьбы людей, независимо от их положения в обществе и материального достатка. Они решали исходы мировых войн и самых значимых исторических событий. В поисках защиты от смертельных инфекций врачи Старого Мира испробовали много методов: от использования примитивных дезинфицирующих средств до заклинаний и заговоров. Но новая эпоха борьбы с инфекционными болезнями началась только после изобретения первых вакцин.
Переломным в истории вакцинации стал далекий 1796 год, когда английский врач и талантливый ученый Э. Дженнер сделал важное заявление, положившее начало массовых прививок и эффективной борьбе по отношению к натуральной оспе.
Эдвард Дженнер прививает Джеймса Фиппса.
Картина художника Эрнеста Борда.
Карикатура на Дженнера и вакцинацию образца XIX века.
Вакцинация взорвала медицинский мир Британии, а затем Европы и Нового Света. К 1800 году она добралась до США. Европа прививалась коровьей оспой тотально. Сопротивление новой практике было, но лишь среди слабо образованных и суеверных низов общества. Обыватель боялся «окоровливаться»

Автором верного научного подхода к вакцинации считается известный ученый Л. Пастер, который изобрел способ предупреждения заразных вирусов путем введения в организм ослабленных возбудителей. Этот метод послужил прорывом в медицине и породил новую эру иммунизации, позволившую остановить смертоносные эпидемии по всему земному шару.
Луи Пастер
На переломе 19-го века на территории современной Европы и России разгуливала холера, которая только за один год забрала жизни 300 тысяч россиян. Вакцину от холеры удалось разработать именно нашему соотечественнику и великому последователю Пастера Владимиру Хавкину. Иммунолог исследовал препарат на себе лично и на добровольцах. С помощью изобретенной прививки человечеству удалось остановить эпидемию и снизить заболеваемость холерой в тысячи раз.
Один из тех, кому мы обязаны победой над холерой, а также чумой, — скромнейший человек; абсолютный фанат науки; гений, почитаемый во всем мире, но малоизвестный в России — Владимир Аронович Хавкин.
Русский и французский бактериолог, иммунолог и эпидемиолог. Создатель первых вакцин против чумы и холеры.

Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"
Статья 1.
В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;
Профилактические прививки - введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
Национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;
Поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (далее - поствакцинальные осложнения), - тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок;
Сертификат профилактических прививок - документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина;
календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Федеральный Закон возводит иммунопрофилактику в ранг государственной политики и гарантирует гражданам:
доступность для граждан профилактических прививок;
бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;
социальную поддержку граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;
разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ;
использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных иммунобиологических лекарственных препаратов;
государственный контроль качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;
поддержку научных исследований в области разработки новых иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;
обеспечение современного уровня производства иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;
государственную поддержку отечественных производителей иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;
включение в федеральные государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики;
совершенствование системы статистического наблюдения;
обеспечение единой государственной информационной политики;
развитие международного сотрудничества.

Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики
1. Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на:
получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;
выбор медицинской организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность;
бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения;
медицинский осмотр и при необходимости медицинское обследование перед профилактическими прививками, получение медицинской помощи в медицинских организациях при возникновении поствакцинальных осложнений в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений;
отказ от профилактических прививок.
2. Отсутствие профилактических прививок влечет:
запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.
Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
3. При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:
выполнять предписания медицинских работников;
в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.

Государственные единовременные пособия
1. При возникновении поствакцинального осложнения гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия в размере 10 000 рублей.
Перечень поствакцинальных осложнений, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий, утверждается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
2. В случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения, право на получение государственного единовременного пособия в размере 30 000 рублей имеют члены его семьи.
Ежемесячные денежные компенсации
1. Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на получение ежемесячной денежной компенсации в размере 1 000 рублей.
2. Размер ежемесячной денежной компенсации подлежит индексации один раз в год с 1 января финансового года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период прогнозируемого уровня инфляции.
Пособие по временной нетрудоспособности в случае ухода за больным ребенком в возрасте до 18 лет при его болезни, связанной с поствакцинальным осложнением
Один из родителей (иной законный представитель) или иной член семьи имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности в случае ухода за больным ребенком в возрасте до 18 лет при его болезни, связанной с поствакцинальным осложнением, за весь период лечения в амбулаторных условиях или совместного пребывания с ребенком в медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях в размере, установленном федеральным законом.

Типы вакцин
Живые - Микроорганизмы с ослабленной или утраченной вирулентностью (вакцинные штаммы) (Против бруцеллеза, гриппа, желтой лихорадки, кори, краснухи, лихорадки Ку, натуральной оспы, эпидемического паротита, полиомиелита, сибирской язвы, сыпного тифа, туберкулеза, туляремии, чумы)
Инактивированные (убитые, корпускулярные) - Микроорганизмы, инактивированные химическим (фенол, формалин, спирт и др.) или физическим (нагревание, ультрафиолетовое облучение) способом (Против бешенства, брюшного тифа, гепатита А, герпеса, гриппа, клещевого энцефалита, коклюша, лептоспироза, холеры, японского энцефалита)
Химические (молекулярные) - Протективные антигены микроорганизмов, выделенные с помощью физико-химических и/или иммунохимических методов (Против брюшного тифа, гемофильной типа b инфекции, менингококковой и пневмококковой инфекций, сыпного тифа, холеры)
Анатоксины - Обезвреженные токсины микроорганизмов (Против ботулизма, газовой гангрены, дифтерии, синегнойной и стафилококковой инфекций, столбняка)
Рекомбинантные Полученные при использовании генно-инженерной технологии (Против гепатита В)
6. Перспективные вакцины (Синтетические пептидные ДНК-вакцины Антиидиотические Растительные Мукозальные Вакцины, содержащие продукты генов гистосовместимости)

СПОСОБЫ ВВЕДЕНИЯ ВАКЦИН
Вакцинацию можно проводить следующими способами:
орально - дозу вакцины закапывают в рот. После прививки в течение часа не разрешается прием пищи и жидкости.;
интраназально - препараты впрыскивают в носовые ходы, что способствует выработке не только общего, но и местного иммунитета.;
накожно (скарификационная вакцинация) оптимальна при иммунизации живыми вакцинами против особо опасных инфекций (чумы, туляремии и др.). Вакцины наносят на наружную поверхность плеча, а затем сухим оспопрививочным пером делают насечки через каплю.;
внутрикожно - введение вакцины осуществляется в области наружной поверхности плеча (живая вакцина против туберкулеза (БЦЖ)).;
подкожно - вакцинация используется для введения некоторых живых вакцин (коревой, паротитной и др.). Инъекцию делают в подлопаточную область или область наружной поверхности плеча.;
внутримышечно - вакцинация в основном используется для введения инактивированных вакцин, так как местная реакция при данном способе иммунизации менее выражена. Детям в возрасте до 3 лет вакцины рекомендуется вводить в переднебоковую часть бедра, детям старше 3 лет, подросткам и взрослым — в область дельтовидной мышцы плеча.

СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
от 17 февраля 2016 года N 19
Холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия – изготовителя до вакцинируемого.
Для сохранения высокого качества и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь")

Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП
3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Показания к проведению прививок
Плановые прививки
Соответственно Национальному календарю профилактических прививок, приказам МЗ РФ Прививаемые контингенты
• Дети (против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита, столбняка, туберкулеза)
• Военнослужащие (против ботулизма, газовой гангрены, дифтерии, столбняка, туберкулеза)
Прививки по эпидемиологическим показаниям
Соответственно приказам МЗ РФ и/или территориальных органов здравоохранения
• Угроза профессионального заражения (работники производств, имеющие контакт с источником инфекции или возбудителем инфекционной болезни)
• Угроза распространения инфекционной болезни на конкретной территории (грипп, брюшной тиф, холера, чума и др.)
• Экстренная вакцинопрофилактика лиц, контактировавших с источником инфекции в эпидемических очагах (гепатит В, дифтерия, корь, менингококковая инфекция, паротит эпидемический, полиомиелит)
• Постоянное проживание на эндемичной или энзоотичной территориях (клещевой энцефалит, туляремия и др.)
• Предстоящая поездка на эндемичную или энзоотичную территорию (желтая лихорадка, клещевой энцефалит, туляремия, холера и др.)

Поствакцинальные осложнения (по терминологии ВОЗ – «неблагоприятные события», или «побочные эффекты») – это патологические явления не свойственные обычному вакцинальному процессу, сопровождающиеся длительным нарушением состояния.
Патологические процессы, возникающие после прививки не считают поствакцинальными осложнениями до тех пор, пока не будет установлена их причинно-следственная, а не временная связь с вакцинацией.
Заболевание может рассматриваться как поствакцинальное осложнение, если:
доказана временная связь развития с разгаром вакцинального процесса;
имеется дозозависимая взаимосвязь;
данное состояние может быть воспроизведено в эксперименте;
произведен учет альтернативных причин и доказана статистически их несостоятельность;
рассчитана сила ассоциации заболевания с прививкой методом определения относительного риска;
при прекращении использования вакцины, ПВО не регистрируется.
Все заболевания в поствакцинальном периоде разделяются на:
Поствакцинальные осложнения (состояния, которые возникают вследствие проведения прививки, имеют очевидную или доказанную связь с прививкой, но не свойственны обычному течению вакцинального процесса):
• аллергические (местные и общие);
• с вовлечением нервной системы;
• редкие формы.
2. Осложненное течение поствакцинального периода (различные заболевания, совпавшие с прививкой по времени, но не имеющие с ней этиологической и патогенетической связи).

Неблагоприятные события в поствакцинальном рекомендованные ВОЗ для регистрации и мониторинга
Местные реакции:
• абсцесс в месте введения: бактериальный, стерильный;
• лимфаденит, включая гнойный;
• тяжелая местная реакция: припухлость за пределами сустава, боль и покраснение кожи более 3 дней или необходимость госпитализации.
Побочные реакции со стороны ЦНС:
• острый вялый паралич: все острые вялые параличи (кроме изолированного пареза лицевого нерва);
• энцефалопатия: судороги, сопровождающиеся выраженными нарушениями сознания в течение 6 часов и более и/или выраженными изменениями поведения в течение 1 суток и более;
• энцефалит, возникший в течение 1-4 недель после вакцинации:
• менингит;
• судороги: без очаговых знаков - фебрильные и афебрильные.
Другие побочные реакции:
• аллергические реакции: анафилактический шок, анафилактическая реакция (ларингоспазм, ангионевротические отеки, крапивница), высыпанияна коже;
• артралгии: персистирующие, транзиторные;
• генерализованная БЦЖ-инфекция;
• лихорадка: легкая (до 38,5"), тяжелая (до 40,0") и гиперпирексия (выше 40,0°);
• коллапс: внезапная бледность, атония мышц, потеря сознания - 1-й день;
• остеит/остеомиелит: после БЦЖ через 6-16 мес.;
• длительный плач/крик: более 3 часов;
• сепсис: с выделением возбудителя из крови;
• синдром токсического шока: развивается через несколько часов с летальным исходом через 24-48 часов;
• другие серьезные и необычные нарушения в течение 4 недель после вакцинации, в т.ч. все случаи смерти при отсутствии других причин

Реакции на введение вакцин
Местные реакции
проявляются в основном в виде гиперемии, инфильтрации кожи (не превышающей 8 см) и подкожной клетчатки в зоне инъекции вакцины, иногда легкая болезненность в месте ведения препората. Чаще всего реакции на прививку возникают через 4-8 часов после ее проведения и обычно исчезают спустя 2-3 суток.
Гиперемия и инфильтрат до 2,5 см расценивается как слабая реакция,
инфильтрат от 2,6 до 5,0 см. – как средняя,
более 5,1 см с лимфаденитом – как сильная.
Общие реакции
проявляются через 5-6 часов в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, иногда рвоты и поноса. Эти признаки сохраняются 1-2 суток.
Общие вакцинальные реакции разделяют на:
Слабые – появление температуры до 37,5ºС, при отсутствии симптомов интоксикации
Средней силы – подъем температуры от 37,6ºС до 38,5ºС, умеренно выраженная интоксикация
Сильные – лихорадка выше 38,5ºС, выраженные проявления интоксикации,
Также выделяют чрезмерно сильные реакции – общие: гипертермия 40°С и выше, местные: плотные инфильтраты более 8 см в диаметре, резкая гиперемия мягких тканей в месте инъекции (иногда отек захватывает всю ягодицу и распространяется на бедро и поясницу), стоящие на грани между поствакцинальными реакциями и поствакцинальными осложнениями.

Противопоказания к вакцинации
За последние 20 лет список противопоказаний к проведению вакцинации был существенно сокращен, что стало возможным благодаря повышению качества вакцин и расширению знаний о причинах осложнений. Противопока-
зания к проведению прививок направлены на снижение частоты неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде. В настоящее время большинство осложнений вакцинации носит характер индивидуальных реакций, которые часто бывает невозможно связать с предшествующим состоянием привитого.
Фактически имеется очень немного расстройств здоровья, повышающих риск развития поствакцинальных осложнений — именно они и включены в список противопоказаний.
Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок

Ложные противопоказания
Практический опыт показывает, что к вакцинации часто не допускают детей не имеющих противопоказаний .Наиболее часто встречающиеся состояния, которые используются педиатрами для отводов от вакцинации называются "ложные".
При таких состояниях, если у педиатра нет полной ясности в характере изменений ЦНС, со стороны других систем у ребенка, он должен отложить прививку и направить на консультацию к специалистам (невропатолог, аллерголог
и др.

Регистрация, учет и оповещение
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17 сентября 1998 г. к поствакцинальным осложнениям (ПО)относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок, а именно:
• анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа; синдром сывороточной болезни;
• энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит, афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 месяцев после прививки;
• острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;
• различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.
При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью врач (фельдшер) обязан:
оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
зарегистрировать данный случай в специальной учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 060/у) на специально выделенных листах журнала. В журнал в последующем вносятся необходимые уточнения и дополнения.

Все данные о больном подробно заносятся в соответствующую медицинскую документацию:
историю развития новорожденного - ф. 097/у,
историю развития ребенка - ф. 112/у,
медицинскую карту ребенка - ф. 026/у,
медицинскую карту амбулаторного больного - ф. 025-87,
медицинскую карту стационарного больного - ф. 003-1/у,
а также в карту вызова скорой медицинской помощи - ф. 110/у,
карту обратившегося за антирабической помощью - ф. 045/у и в сертификат профилактических прививок - ф. 156/у-93.
О неосложненных единичных случаях сильных местных (в т.ч. отек, гиперемия > 8 см в диаметре) и сильных общих (в т.ч. температура > 40 °С, фебрильные судороги) реакциях на вакцинацию, а также легких проявлений кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках и в журнале записей о прививках, ведущемся в поликлинике.