Разработка метода диагностики латентной стадии болезни Альцгеймера и аппаратно-программного комплекса

СТАТИСТИКА
0,4% населения
Старше 85 лет – 25% населения
65-85 лет – 10% населения
К 2050 году - 100 млн. человек в мире; 3 млн. в РФ

ОБЩЕСТВЕННЫЕ ЗАТРАТЫ
В мире - 160 млрд. $
В РФ - 5 млрд. $

APP
α-секретаза
Мембранные белки
Фрагменты бета-амилоида
β-секретаза
70%
30%
Неамилоидный
Процессинг АРР
Амилоидный
Процессинг АРР
МЕТАБОЛИЗМ БЕЛКА ПРЕДШЕСТВЕННИКА АМИЛОИДА (АРР)

Аb
ШАПЕРОН
Физиологическая структура Аb

APP
Аb
β-секретаза
>30%
УСИЛЕНИЕ АМИЛОИДНОГО ПРОЦЕССИНГА
Аb
Аb

Аb
ШАПЕРОН
Аb
Физиологическая структура Аb
Модифицированная структура Аb

β-АМИЛОИД
АГРЕГАЦИЯ Аβ
Аb
Аb
Аb
Аb

АМИЛОИДНАЯ БЛЯШКА

КЛИНИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА
Прогрессирующая деменция в возрасте 40 лет и старше
Поражение не менее 2 когнитивных сфер (память, речь, праксис, гнозис, внимание, ориентация)
Ясное сознание
Отсутствие неврологических и соматических заболеваний, способных объяснить появление деменции

ДОКЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
КЛИНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ
КЛИНИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА

Наличие прогрессирующей атрофии на КТ/МРТ или атрофия медиальных отделов височной доли
ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА

билатеральное уменьшение кровотока в височно-теменных отделах коры, по данным SPECT;
атрофия височных долей и уменьшение кровотока в височно-теменных отделах коры, по данным SPECT.
ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА

ДОКЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
КТ, МРТ, SPECT, ПЭТ
ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА

Сенильные бляшки;
Нейрофибриллярные сплетения
МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКУА

ДИАГНОСТИКА БА
ДОКЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
ГИСТОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ МАРКЕРЫ
Изменение уровня биомаркеров в СМЖ (снижение > 50% уровня ß-амилоидного белка и повышение τ-протеина)
ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
ПРОБОПОДГОТОВКА

Пробоподготовка - диссоциация олигомеров и амплификация конформационно-модифицированных мономеров Аβ в тест-пробах крови;
Идентификации конформационно-модифицированных мономеров Аβ с использованием методы жидкостной высокоэффективной хроматографии и масс-спектрометрии.
ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
БИОХИМИЧЕСКИЕ МАРКЕРЫ

Высокая чувствительность и специфичность;
Использование крови в качестве объекта исследования;
Возможность диагностики БА на доклинической стадии путем скрининга;
Выявление как наследственных так и спорадических форм заболевания;
Проведение контроля качества лечения и эффективности профилактических мероприятий.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНФОРМАЦИОННО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ Аβ
в тест-пробах крови

ДОКЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ СТАДИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНФОРМАЦИОННО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ Аβ
в тест-пробах крови

Патент № 2356058 от 20 мая 2009 г. «Способ диагностики амилоидоза при болезни Альцгеймера и комплект средств для его осуществления».
Патент. 2011148302 от 9.11.2011». «Способ диагностики амилоидоза при болезни Альцгеймера.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНФОРМАЦИОННО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ Аβ
в тест-пробах крови

В обследовании нуждается до 15% населения старше 50 лет. Диагностические возможности аппаратно-программного комплекса (АПК) при диагностике БА составляют 1.7 тыс. исследований в год, что дает возможность выявить при скрининговом исследовании группы риска 400 пациентов с ранними сроками БА.
Максимальная потребность в диагностическом оборудовании – 3000 АПК
Расчетная стоимость АПК - 14 900 тыс. руб.
ПОТРЕБНОСТЬ

Создание АПК, включающего аппаратные средства получения и хранения образцов крови; аппаратные средства получения плазмы и проведения пробоподготовки тест-образцов; средства проведения аналитических процедур для анализа олигомерных бета-амилоидов; программные средства обработки аналитических данных и выдачи диагностической информации..
Расчетный срок окупаемости затрат на разработку и организацию производства около 4 лет.
Производительность АПК около 1800 анализов в год.
Срок окупаемости затрат на приобретение АПК составляет 5 лет.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ