Упаковка и упаковачные средства для лекарств

Требования к ампулам
Геометрические размеры
Прозрачность
Бесцветность
Термическая устойчивость
Химическая устойчивость
Механическая прочность

Требования к помещениям (классы) по GMP

Требования к помещениям (классы) по GMP

Требования к помещениям (воздухоподготовка)

Фильтры грубой очистки
Фильтры ФяК (карманные) состоят из металлической рамки (1) и фильтрующего материала (2) в виде карманов. Противоположные поверхности карманов стянуты ограничителями (3), что препятствует сильному раздуванию и слипанию смежных карманов. Для фиксации расположения карманов под напором воздушного потока, они связываются между собой при помощи тесьмы.

Фильтры грубой очистки (ФяГ - гофрированные)
Фильтры с классом очистки от G3 до F6
Конструктивно состоят из оцинкованного корпуса и фильтрующего гофропакета. В качестве фильтрующего материала используются различные фильтровальные ткани и картоны. Гофры формируются металлическими оцинкованными сетками.

Фильтры грубой очистки

Фильтры 2-й ступени очистки
Фильтры ФяС состоят из корпуса, внутри которого складками уложен фильтрующий материал. Для предотвращения слипания соседних складок между ними прокладываются сепараторы из алюминиевой фольги или специальные нити, наклеиваемые на поверхность фильтрующего материала.

Финишная очистка
HEPA фильтр (High Efficiency Particulate Air [Filter]) можно перевести как «высокоэффективный фильтр для очистки воздуха от частиц». Эти фильтры сделаны из специального материала, состоящего из тонких волокон. Волокна образуют сеть из мельчайших пор, эффективно задерживающих частицы размером от 0,3 мкм.

Финишная очистка:
Класс 5 (А);
Поток воздуха 0,45 м/с

Вакуумная мойка ампул

Фильтрование растворов
Грубое < 50 мкм
Тонкое 5÷50 мкм
Микрофильтрование 0,1÷5 мкм
Ультрафильтрование 0,001÷0,1 мкм
Гиперфильтрование 0,001÷0,0001 мкм
Материалы фильтров
Уголь активированный, диатомит, перлит
Бельтинг, шёлк, марля, миткаль, лавсан, капрон, полипропилен, фторопласты

Вакуумное наполнение ампул

Шприцевое наполнение ампул

Шприцевое наполнение ампул

Шприцевое наполнение ампул

Способы стерилизации
Термическая стерилизация:
насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование) – 120 ºС
горячим воздухом (воздушная стерилизация) – 180-200 ºС
Стерилизация фильтрованием – 0,22 мкм
Радиационная стерилизация
Химическая стерилизация:
газами (оксидом этилена)
растворами антисептиков