Организация работы аптеки

План лекции
Оптовая реализация ЛС и предъявляемые к ней требования
Поставщики товаров аптечного ассортимента
Организация работы аптечного склада. Организационная структура аптечного склада.
Требования GDP, GSP, GPPP.тавка товаров аптечного ассортимента.
1

Литература
Наказом МОЗ України 22.08.2014 №593 введений в дію новий нормативний документ – Настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014»
Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін., за ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. – 488 с.
Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах: Учеб.пособ. для иностр. студентов в 2-х частях // Под ред. А.С. Немченко. – Х.: НФаУ, 2013 – Ч.І
Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, В.М.Назаркіна, Г.Л. Панфілова, та ін.; за ред. А.С. Немченко, 2014, [ЕЛЕКТРОННИЙ РЕСУРС]
3

ОРГАНИЗАЦИЯ СНАБЖЕНИЯ АПТЕК. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦИИ (GDP)
4

„
Надлежащая практика дистрибьюции” – Good Distribution Practice (GDP)
На заседании Комитета PIC/S (фармацевтический инспекториат), в мае 2014г. в г. Риме, было принято Настанову з надлежащей практики дистрибьюции PIC/S «PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS». Базируєтся на Настанове с GDP ЕС, вступила в действие с 1 июня 2014 г.
Устанавливает принципы и правила (требования) к оптовой торговле ЛС;
Предполагает внедрение СОПов (стандартов операционных процедур).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции» утверждена приказом МЗ Украины №593 от 22.08.2014
5

Дистрибуция (оптовая торговля) ЛС –
любая деятельность связанная с закупкой, хранением, поставками или экспортом ЛС, за исключением отпуска их населению.
Эта деятельность осуществляется совместно с производителями или их доверенными лицами, импортерами, другими оптовыми дистрибьюторами, либо совместно с фармацевтами или лицами, которые уполномочены или имеют право отпускать ЛС населению.
6

Дистрибьютор – субъект хозяйствования, который осуществляет соответствующую деятельность по дистрибуции ЛС (оптовой торговле).
7

Пути продвижения ЛС от производителя до конечного потребителя
Аптечная база
Оптовая фирма
Производители ЛС
Конечный потребитель
Лечебно- профилактические учреждения
Школы, детсады,
санатории
Дистрибьюторы ЛС
Аптечный пункт
АПТЕКА
Розничная аптечная сеть
Аптечный склад
8

АПТЕК – 16100 (на 1.01.14)
АПТЕЧНЫХ ПУНКТОВ - 5400
Оптовое звено фарм. отрасли Украины -
АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ – 440
В Украине производство ЛС осуществляют
111 производителей, которые обеспечивают 27% рынка,
73% ЛС – импорт
9

Динамика показателей дистрибьюции
в Украине за 1999-2014 г.г.
Для сравнения: В ЕС: Франция - 6, Великобритания - 9, Германия -13, Испания - 58, средний показатель – 390-450 аптек на одного дистрибьютера, в Украине - 45
Тенденция: за анализируемый период произошло снижение количества аптечных складов более чем в 3 раза. Внедрение GDP поставило вопрос: нужно ли такое количество дистрибьютерских фирм в Украине?
10

В Украине сложилась стабильная тенденция снижения количества оптовых фармфирм, что соответствует международной практике. Так в 1999 г. на отечественном фармрынке работало 1400 оптовиков, в 2005 г. уже 1184, а в 2014г. – 440, т.е. снижение их количества более чем в 3 раза.
В 1992 г. в Украине работало всего 40 аптечных складов государственной формы собственности.
Для сравнения – во Франции (аналогичная страна по территории) работают всего 6 дистрибьюторов, а на 1 оптовика приходится 3765 аптек.
В Украине – на 1 дистрибьютора 37 аптеки .
11

Дистрибьюторы принимают участие в
12

Общие требования к субъектам
хозяйствования оптовой торговли ЛС и ИМН
обеспечить надлежащее хранение фармацевтических товаров;
хранить в течение не менее трех лет документы, которые удостоверяют факт покупки или продажи с указанием дать, названия, количества и серии полученного и поставленного товара, информации о покупателе (поставщика) и реквизитов его лицензии;
иметь в штатном расписании уполномоченное лицо;
обеспечить исправность всех весоизмерительных приборов путем проведения их калибровки и регулярной метрологической поверки;
иметь паспорт аптечного склада (базы).
иметь план срочных действий для отозыва в случае необходимости ЛС и ИМН.
иметь помещение, оборудованное для обеспечения надлежащего хранения ЛС, в т.ч. во время их транспортировки и реализации;
иметь достаточное количество квалифицированного персонала, но не менее двух специалистов с высшим фармацевтическим образованием;
обеспечивать соблюдение определенных МОЗ Украины общих и специфических условий хранения ЛС и ИМН в соответствии с их составом, физико-химическими свойствами, влиянием окружающей среды и других факторов;
обеспечить обязательный минимальный ассортимент ЛЗ и ИМН, определенный МОЗ Украины;
13

Требования к оптовой реализации
14

Требования к оптовой реализации
Наказ Держком України з питань регуляторної політики та підприємництва №44/27 від 3.03.2009 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівля ЛЗ»
15

Отпуск (реализация) ЛС может проводиться:
субъектами хозяйствования, которые имеют лицензии на оптовую реализацию ЛС;
субъектами хозяйствования, которые имеют лицензии на производство ЛС (для использования в производстве)
субъектами хозяйствования, которые имеют лицензии на розничную реализацию ЛС;
Реализация ЛС субъектам хозяйствования
16

Оптовое звено (аптечные склады, оптовые компании)
Производители (заводы, фарм. фабрики)
Отечественные
Зарубежные
ПОСТАВЩИКИ
17

Характеристика поставщиков лекарственных средств, товаров аптечного ассортимента
18

Типичная структура оптовой фармацевтической фирмы
Отдел закупок: обеспечивает ассортимент оптовой фирмы (работа с поставщиками, заключение договоров, анализ и контроль поставок и др.).
Отдел торговли: занимается реализацией ЛС и ИМН покупателям (информирует о товарах, оформляет договора, контролирует товарную массу).
Отдел хранения: приём ЛС и ИМН, контроль их качества, хранение согласно законодательных нормативов, отпуск товара покупателям).
Отдел автоматизированного учета: осуществляет автоматизированный учет и анализ движения товара с помощью специальных компьютерных программ.
Транспортный отдел: осуществляет доставку груза, полученного от поставщиков, и отправкой товара покупателям.
19

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ТРЕБОВАНИЯ К ОПТОВОЙ ТОРГОВЛЕ ЛС
20

Государственное регулирование обеспечивается за счет процедуры лицензирования и сертификации дистрибьюторов ЛС
Дистрибьюторы обязаны постоянно обеспечивать наличие необходимого ассортимента ЛС для удовлетворения потребности населения данной географической зоны и поставлять необходимое количество ЛС за короткое время на обусловленную территорию.
21

Процедура сертификации оптовых компаний
22
(Приказ МОЗ Украины от 23.08.2005 №421) «Об утверждении Порядка проведения сертификации предприятий, которые осуществляют оптовую реализацию (дистрибуцию) лекарственных средств»
оценка комплектности поданных документов и определение сроков проведения инспекции,
обобщение результатов инспекции в отчете
принятие решения о выдаче (отказе) сертификата GDP.
Срок действия сертификата не более 5 лет.

АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ (БАЗЫ) –
ЗАДАЧИ, ФУНКЦИИ, КЛАССИФИКАЦИЯ
23

Аптечный склад (база) –
это учреждение системы здравоохранения, которое осуществляет оптовую реализацию товаров аптечного ассортимента и функционирует на основании лицензии и сертификата GDP.
Задача: обеспечение товарами аптечного ассортимента субъектов хозяйственной деятельности, которые имеют лицензию на осуществление оптовой или розничной торговли, а также учреждений здравоохранения
Функции: торговая, информационная
24

Основные отдлы аптечного склада (базы)
25

Структура аптечного склада
26

Основные задачи аптечного склада:
определять потребность в ЛС и ИМН (по номенклатуре и количеству);
подписывать договора з поставщиками, покупателями;
получать товары от поставщиков;
осуществлять контроль качества товара;
обеспечивать надлежащие условия хранения;
организовывать рациональное снабжение ЛС и ИМН аптечной сети и учреждений здравоохранения;
создавать необходимый резерв товаров по установленной номенклатуре;
обеспечивать надлежащие условия транспортировки товара
27

Лицензионные условия относительно оптовой торговли ЛС
наличие помещений и оборудования для обеспечения надлежащего хранения ЛС, в т.ч. во время транспортировки;
достаточное количество квалифицированных работников, но не менее 2 специалистов с высшим фарм.образованием;
обеспечение общих и специфичных условий хранения ЛС и ИМН в соответствии с их составом и свойствами;
обеспечение обязательного минимального ассортимента ЛС и ИМН, утвержденного Минздравом Украины
товарный остаток ЛС – не менее 10 дневного среднемесячного запаса ЛС в денежном выражении!
28

Лицензионные условия относительно оптовой торговли ЛС
наличие плана срочных действий для отзыва ЛС и ИМН из продажи (в случае необходимости);
обеспечение надлежащего хранения товаров;
хранение документации о купле-продаже товаров - !3 года;
наличие в штатном расписании уполномоченного лица;
обеспечение исправности средств измерения (проведение их калибровки, метрологической поверки)
29

ПОСТУПЛЕНИЕ ТОВАРА НА СКЛАД
ДОСТАВКА
ТОВАРА
30

Закон Украины «О сертифицированных товарных складах и простых и двойных складских свидетельствах»
от 23.12.2004 № 2286-IV
Складские свидетельства – товарораспорядительные складские документы на предъявителя или именные, удостоверяющие право собственности на товар, который хранится на сертифицированном складе (отнесены к документам строго учета)
Реестр складских свидетельств
31

Дистрибьютор – связующее звено между производителем и аптекой
GPP
GMP
GDP
комплекс требований и правил к оптовой торговли ЛС
32

Все ЛС зарегистрированы ,
Будут соблюдены условия хранения ЛС, включая период транспортировки,
Исключается контаминация ЛС другими ЛС и наоборот,
В случае импорта ЛС будут соблюдены правила перемещения ЛС через границу,
Дистрибьютор примет все меры по недопущению поступления фальсифицированных ЛС в оборот и будет отслеживать движение ЛС каждой серии, поступившей в оборот.
Система качества GDP должна гарантировать, что:
33

(подготовлена в соответствии со ст. 10 Директивы Совета ЕС 92/25/ЕС от 31.03.1992. про правила оптовой реализации ЛС для человека)
носит обязательный характер с 01.01.2009 г.
Постанова 42-01-2002 (МОЗУ)
«Лікарські засоби. Належна практика дистриб’юції” (GDP)
34

«первым принят – первым отпущен», заключается в том, что со склада первой должна отпускаться та продукция, которая имеет меньший срок годности.
Требование GDP: соблюдение принципа FI-FO
35

Продавец→Покупателю
1. Накладная (ТТН) (2 экз.)
2. Налоговая накладная
3. Сертификаты качества на каждую серию препаратов
4. Реестр ЛС (реестр сертификатов)
Документы сопровождающие поставку товара
(основание для поставки – ДОГОВОР)
36

Покупатель → Продавцу
Подписанная накладная (1 экз)
Доверенность (действит. 10 дней)
- генеральная доверенность (действит. 1 год)
Поставка товара
37

ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
38

Инвойс (счет-фактура)
Упаковочный лист
Документы на перевозку
автотранспорт: TIR или CMR
по морю: коносамент
по воздуху: авианакладная
Сертификат происхождения
Сертификаты качества
Регистрационное свидетельство (копия)
Документы при импорте товара:
(основание для поставки – КОНТРАКТ)
39

Внешнеэкономическая деятельность - деятельность субъектов хозяйствования Украины и иностранных субъектов, построенная на взаимоотношениях между ними, что имеет место как на территории Украины так и за ее пределами
40

Внешнеэкономический договор (контракт) - материально оформленное соглашение двух или более субъектов ВЭД и их иностранных контрагентов, направленная на определение, изменение или прекращение их взаимных прав и обязанностей в ВЭД;
Включает базовые условия поставки INCOTERMS-2010:
- EXW – минимальные обязательства поставщика;
- DDP – максимальные обязательства поставщика;
- СIP – наиболее рациональные и распространенные базовые условия поставки.
41

Базовые условия поставки INCOTERMS-2010
42

Особенности ввоза в Украину ЛС и товаров аптечного ассортимента
На территорию Украины ввозятся зарегистрированные ЛС при наличии выданного их производителем сертификата качества - сертификата анализа или сертификата серии.
Незарегистрированные ЛС могут ввозиться в Украину :
для проведения доклинических исследований, фармацевтической разработки и клинических испытаний,
государственной регистрации (образцы препаратов);
экспонирование на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;
индивидуального использования гражданами;
в случае стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания при наличии документов, которые подтверждают их регистрацию и использование в иностранных государствах.
43

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ХРАНЕНИЯ (GSP)
44

Надлежащая практика хранения (GSP)
45

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)
Требования к персоналу
Требования к помещению и оборудованию
Требования к возврату товара
Требования к отзыву продукции
Требования к хранению продукции
46

Содержание Руководства по GSP:
1. Введение
2. Глоссарий
3. Персонал
4. Помещение и оборудование
a. Помещение для хранения продукции
b. Условия хранения
c. Контроль за условиями хранения
5. Требования по хранению продукции
a. Документация: письменные инструкции и отчеты
b. Маркировка и контейнеры
c. Получение материалов и фармацевтических продуктов
d. Обновление запасов и контроль
e. Проверка на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продуктов
6. Возврат товаров
7. Отправка и транспортировка
8. Отзыв продукции
ПРИЛОЖЕНИЕ
Маркировка и условия хранения
Нормальные условия хранения
Специфические (определенные) условия хранения
47

Требования к возврату товара
Требования к отзыву продукции
наличие процедуры возврата
процедура карантина возвращенной продукции
идентификация, документация, реализация, процедура уничтожения
детальная разработка процедуры отзыва фармацевтической продукции
Требования к персоналу
достаточный квалификационный уровень персонала на любом участке хранения продукции
обучение персонала стандарту GSP
соблюдение личной гигиены и санитарии
наличие защитной или рабочей одежды
Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)
48

Требования к помещению и оборудованию
Наличие специально оборудованных помещений для:
исходных и упаковочных материалов
промежуточных продуктов
готовой продукции
продукции на карантине
забракованной, возвращенной и отозванной продукции
Помещения должны быть:
чистыми, сухими
с необходимой температурой
защищены от погодных воздействий
доступ только уполномоченного персонала
санитарный контроль, уборка, дезинсекция и дератизация
в случае необходимости средства безопасности и охраны (радиоактивные, взрывоопасные и др. материалы)
Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)
49

Требования к хранению продукции
хранение письменных инструкций и отчетов по процедурам хранения продукции, движения товара
требования к контейнерам, их маркировке
требования к процедуре получения товара, его проверке (номер партии, количество, отбраковка и др.)
требования к отбору проб, процедура карантина
требования к контролю хранимой продукции (повреждению, истечению срока годности и др.)
требования к процедуре возврата продукции
требования к отправке, транспортировке продукции
приложения: требования к нормальным и специальным условиям хранения
Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)
50

Надлежащая практика закупок
GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice
Эффективное и прозрачное управление
Выбор ЛС и расчет их количества
Финансирование и конкуренция
Выбор поставщика и обеспечение качества
Функции и обязанности, связанные с закупкой ЛС, следует распределять между различными организациями и ведомствами.
Закупки ЛС следует осуществлять прозрачно в соответствии с формальными письменными процедурами.
Необходимо заблаговременно планировать закупки и регулярно контролировать их осуществление (проведения аудита)
Следует проводить гос. закупки только тех ЛС, которые включены в национальный перечень основных ЛС.
В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать генерические названия ЛС.
Объем заказа определяют на основании точной оценки реальной потребности в ЛС.
Необходимо внедрять механизмы, гарантирующие надежное финансирование закупок ЛС.
ЛС следует закупать в максимально возможных количествах.
Закупки ЛС в гос. секторе здравоохранения должны основываться на конкурсной форме размещения заказов.
Члены групп по совместных закупкам должны соблюдать условия контракта с поставщиком.
Должна использоваться система предварительной аттестации и контроля поставщиков.
Процедуры и системы закупки должны гарантировать соответствие качества закупаемых ЛС международным стандартам.
51

GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice
Стратегические задачи закупок лекарственных средств
52

Категории операционных принципов
GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice
53

Планирование поступления товаров
У с/с +У т.н. = 100 %
Т/об (опт.ц.) = Т/об (розн.ц.) X У с/с
Т/об (опт.ц)
Средн. тов. ост. (опт.ц)
Кол-во об. =
1) Дни запаса
(НТЗ) дни =
360
Кол-во оборотов
2) Дни запаса
(НТЗ) дни =
Средн. тов. ост. (опт.ц)
Оборот 1 дня
Оборот 1 дня. =
Т/об (опт.ц)
360
(НТЗ)Σ = Оборот 1 дня X Дни зап.
54

Анализ, расчет и планирование товарных запасов
Исходные условия Условия обозначения:
Ōгод.=100000 грн. (опт. ц.) Ōгод.-среднегодовой товарный запас
Т/О год=2048644,50 грн. Т/Огод.-товарооборот за год
Ус/ст=70% Ус/ст-уровень себестоимости
55

Планирование поступления товаров I
Осуществляется с целью расчета товарного обеспечения планового товарооборота.
Условия расчета. НТЗв дн. = 25 дней НТЗв дн. – норматив товарных запасов в днях
О1=100000 грн. (опт. ц.) О1-остаток товара на начало года
Т/Оплан=2048644,50 грн. Т/Оплан - товарооборот плановый
Ус/ст=70% Ус/ст-уровень себестоимости
Рассчитать сумму необходимую для закупки товара в плановом году (П – поступление)
56

Планирование поступления товаров II
57