Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России

Понятие «Этический комитет»
Этический комитет – это независимый орган, рассматривающий проблемы этики и морали, касающиеся исследований с привлечением людей. Он является рекомендательным и консультативным органом.

История создания
История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала.
Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала.

В дальнейшем положения кодекса развивались и детализировались в различных международных и национальных документах, легли в основу деятельности так называемых комитетов по этике исследования, существующих (под различными названиями) в разных странах и являющихся механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.

Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках США в 50е годы, когда впервые начали создаваться экспертные комитеты. До этого момента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по их мнению, неприемлемо опасным. Эти комитеты, однако, нуждались в определении тех принципов, за соблюдением которых они и должны были наблюдать.

Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать субъектам, участвующим в клинических испытаниях. Федеральное законодательство, требующее предварительной оценки проектов исследований, появилось в США в 1966г. Механизмом осуществления оценки исследований и защиты субъектов научных исследований явились «наблюдательные советы учреждения», которые и выполняли функции «комитетов по этике исследования».

С этой целью в июле 1974 г. специальным параграфом «Национального закона об исследованиях» в США была учреждена «Национальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях», проработавшая до 1978г. Позднее Конгресс США своим решением создал Президентскую комиссию по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, проработавшую с 1980 по 1983г.

В 1974 году во Франции был создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. В 1978г. в Дании Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде. Первый Этический комитет в России был создан в 1987 году в республиканской больнице КарелАССР. И дело было не в отсутствии законодательной базы, а в объективном отсутствии осознанной потребности в создании этических комитетов в отечественных ЛПУ.

Цели этического комитета
1.Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований (испытаний).
2.Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей.
3.Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований.
4. Обеспечение уверенности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы.

Задачи этического комитета
1.Оценивать безопасность исследования с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых и экспериментальных животных, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания).
2. Оценивать целесообразность проведения исследований.
3. Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических испытаний .

4. Осуществлять наблюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных на основе правил качественных клинических испытаний.
5. Проводить анализ документального оформления и представления результатов клинических и экспериментальных исследований.

Функции этического комитета
1.Этическая экспертиза материалов клинических и экспериментальных исследований, представленных заявителями в установленном порядке.
2.Проведение текущих заседаний членов Комитета по экспертной оценке представленных документов планируемых исследований.
3. Создание независимых комиссий для систематической проверки деятельности и документации клинических исследователей, соответствия процесса исследования одобренному Этическим комитетом протоколу и поправкам к протоколу.

4. Определение положения о том, что исследование не может быть начато до оформления его письменного одобрения Этическим Комитетом.
5. Определение положения о запрещении в процессе исследования отклонений от протокола и принятых поправок к нему, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования, либо когда изменения протокола касаются только материально-технического обеспечения, либо административных вопросов.
6. Определение форм отчетности исследователей, отражающих объективную картину исследования и получаемых результатов.
7. Ведение письменных протоколов своей деятельности и заседаний.

Структура этического комитета
А)Деятельность Этического комитета организуется его Председателем, который утверждается Ученым советом академии.
Б)Состав Этического комитета формируется на междисциплинарной основе. Состав членов Этического комитета должен включать не менее 7 человек с обязательным участием представителей немедицинских профессий (не менее одного человека).
В)Члены Этического комитета назначаются приказом ректора академии.

Г)Заместитель председателя этического комитета и ответственный секретарь избираются на первом заседании Этического комитета из числа членов простым большинством голосов.
Д)Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических и экспериментальных исследований.
Е)Кворум участников заседаний Этического комитета составляет не менее 2/3 членов.

Обязанности членов этического комитета
1.Участие в заседаниях Этического комитета;
2. рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку;
3. рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий;
4. изучение отчётов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями;

5.оценка завершающих отчётов об исследованиях и их результатов;
6.обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях;
7. декларировать наличие конфликта интересов;
8. участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.

Права членов Этического комитета, необходимые для защиты прав и безопасности субъектов исследований:
1.Имеет право затребовать дополнительные материалы, необходимые для рецензирования исследования.
2.Отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний, при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин.
3.Приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся членами Этического комитета, для консультаций и/или проведения независимой экспертизы.
4. Участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов и медицинской общественности.

Полномочия этических комитетов в России
В 1992 г. под руководством Российской академии наук был создан Российский национальный комитет по биоэтике, который стал первой организацией, созданной для решения и обсуждения этических проблем, возникающих в процессе развития биологических наук.

Введение этической экспертизы как систематической практики осуществляется с середины 90-х годов, которая впоследствии получает законодательную основу. Министерство здравоохранения утверждает Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. В 1998 г вступает в силу закон "О лекарственных средствах", в котором определяются основные принципы клинических исследований, среди которых - необходимость информирования лечения пациента.

Впоследствии создается разветвленная система этических комитетов и комиссий, самые известные из которых Этическая комиссия по клинических испытаний,национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации, комитеты по биоэтике при Министерстве здравоохранения Российской академии медицинских наук .