Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара

Цель лекции
В ходе лекции развиваются и формируются ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес
ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество
ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития
ПК.1 Организовывать прием, хранение ЛС, ЛРС и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно – правовой базы
Студент должен знать
Понятие качества товара. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Студент должен уметь
применять современные технологии и давать обоснованные рекомендации при отпуске товаров аптечного ассортимента

План лекции
Определение качества. Факторы, влияющие на качество товара
Обеспечение качества товаров аптечного ассортимента
Закрепление изложенного материала

Качество
– совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предлагаемые потребности.

Требования к качеству
– выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

Показатель качества
– количественное и качественное выражение свойств продукции (или товара). Каждый показатель имеет наименование
и значение.

Факторы, влияющие на качество товара
Факторы формирующие качество товаров;
Факторы влияющие на сохранность качества товара.

Формирующие факторы
— комплекс объектов и операций, свойственных определенным этапам технологического цикла и предназначенных для формирования заданных требований к качеству и количеству продукции.
К этой группе факторов относятся проектирование, разработка продукции; сырье; конструкция; технология производства.

Сохраняющие факторы
упаковка,
хранение,
товарная обработка,
реализация,
послепродажное обслуживание или
потребление.

по количеству характеризуемых свойств: единичные и комплексные;
по способу выражения: в натуральных единицах и баллах;
по методу определения: органолептический, инструментальный, социологический, экспертный;
по области применения: единице продукции, совокупности единиц однородной продукции, совокупности единиц разнородной продукции;
по стадии определения: на стадии проектирования, на стадии производства, на стадии потребления.
Классификация показателей качества в товароведении

Качество товара
Совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением
Согласно ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения. Издательство стандартов, 1979

Качество лекарственного средства
соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа
Статья 4
Федеральный закон 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

Качество медицинского изделия
совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями)

Качество товаров зависит от
Факторов, формирующих качество товаров
- исходные материалы,
- нормативно – техническая документация,
- соблюдение условий производства.
Факторов, влияющих на сохранность качества товаров
хранение,
упаковка,
маркировка,
транспортировка,
товарная обработка,
реализация,
послепродажное обслуживание или
потребление.

Система качества
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”,
обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами
является одной из составляющих системы качества аптечной организации.

Система качества
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза",
обеспечение качества лекарственных средств –
совокупность всех организационных мероприятий, проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.

Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система менеджмента качества. Требования»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Система качества
Основное требование СК:
• документирование основных процессов
организации, влияющих на качество продукции и оказания услуг;
• ведение записей, подтверждающих качество продукции и оказания услуг.

Лекарственные препараты существенным образом отличаются от других товаров.
Рассмотрим важнейшие из этих отличий:
- Потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (рецептурные препараты);
- Ни врач, принимающий решение о назначении ЛП, ни сам потребитель, не могут оценить качество в широком смысле слова, т.е. потребительские свойства предлагаемых к продаже лекарств. Вместе с тем дефекты качества могут резко снизить терапевтическую ценность препаратов и даже угрожать здоровью и самой жизни потребителя.

Контроль качества лекарственных препаратов в аптечной организации
– одна из наиболее важных и сложных функций
схема мониторинга

Фармакопейная статья (ФС) –
документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС;
Нормативная документация (НД) –
документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества ЛС для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;
Нормативный документ (НД) –
документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Алгоритм разработки
Руководства по качеству
Формирование ассортимента ЛП и ТАА:
min ассортимент, автозаказ, регистрация неудовлетворения спроса посетителей аптеки, запросы от мед.работников и т.п. Изучение спроса на ЛП и ТАА для формирования ассортимента
2. Приемочный контроль ЛП и ТАА: в соответствии с СОП
3. Ежедневный мониторинг интернет ресурса (какого: РЗН, дистрибьютора) по забракованным сериям ЛП, приостановке реализации партий ЛП, писем о незарегистрированных мед. изделиях, БАД

Алгоритм разработки
Руководства по качеству
4. Составление рейтинга поставщиков на соответствие критериям по 4 группам:
А – приоритет закупки;
В – дозакупка, отсутствие у поставщиков класса А;
С – при отсутствии в ассортименте у поставщиков А и В;
D – «черный» список дистрибьюторов, не допускать закупку
товара у этой группы поставщика;
5. Закупка товара из разных ценовых категорий в рамках
одного МНН и лек.формы для обеспечения населения
с разной покупательной способностью;
6. Стандартизация проведения опроса при реализации
ЛП и ТАА

Алгоритм разработки
Руководства по качеству
7. Работа с несоответствующей по качеству продукцией осуществляется посредством:
Идентификации
Изоляция в карантинную зону (физическое помещение),
блокировка в программе – невозможность сканирования
и пробивки чека
Возврат поставщику/производителю для последующего
уничтожения
Договор с организацией, имеющей лицензию
на уничтожение ЛП

Алгоритм разработки
Руководства по качеству
8. Проведение внутреннего контроля соблюдения сотрудниками обязательных требований в соответствии с графиком ежеквартально / ежемесячно / 1 раз в полгода / 1 раз в год
9. Обучение сотрудников, осуществляющих отпуск ЛП по вопросам фарм.консультирования (регулярно в соответствии с потребностью, новых сотрудников / в соответствии с сезонным спросом)
Обязательно указываем ответственных за каждый пункт

СОП в аптечной организации

Примерный перечень СОП аптечной
организации
Процесс закупки
Процесс приемки товара
Процесс хранения товара
Процесс работы с несоответствующей продукцией
Процесс реализации товара
Процесс реализации ЛП, подлежащих ПКУ
Процесс реализации ТАА
Процесс проведения внутреннего контроля

Формы подтверждения соответствия ЛП до 29 ноября 2019 года

Ст. 2 ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ,
Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510
Производители лекарств и дистрибьюторы перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие его соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации

Ст. 2 ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ,
Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510
В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в России или ввезенного в страну, дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, подтверждающий соответствие показателям качества
Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарств, произведенных в России или ввезенных в страну, необходимо специальное разрешение от Роздравнадзора

Лекарственные препараты, поступающие в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не сопровождаются документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия

Приемка товара (продолжение)
Поставка лекарств
(за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) может сопровождаться следующими документами:
– паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;
– подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приемка товара (продолжение)
Поставка
иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов)
может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью.

Сопроводительные документы, подтверждающие качество ЛП

Копия решения о вводе
в гражданский оборот
препарата

Сертификат качества

р

Форма разрешения на ввод
в гражданский оборот ИБЛП

Сведения о разрешениях
Сведения о разрешениях проверяйте через электронный сервис Росздравнадзора на сайте roszdravnadzor.ru. Войдите в раздел «Лекарственные средства». В рубрике «Электронные сервисы» кликните «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот». Введите торговое наименование или номер серии, производителя, страну производства

Сопроводительные документы, подтверждающие качество МИ, БАД, парфюмерно-косметической продукции
Медицинские изделия - государственная регистрация (регистрационное удостоверение), декларация соответствия
Пищевые продукты (минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД) - государственная регистрация (регистрационное удостоверение)
Парфюмерно-косметическая продукция - часть подлежит
обязательной государственной регистрации, часть требует декларации
соответствия
Товары для ухода за новорожденными и детьми до 3 лет - государственная регистрация (регистрационное
удостоверение), декларация соответствия

Рекомендации по литературе и интернет источниках
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система менеджмента качества. Требования»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
И.В. Косова «Экономика и организация фармации» 2016г. стр. 60-70
Федеральный орган по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/marking
ГАРАНТ URL: http://www.garant.ru

Контроль знаний
От каких факторов зависит качество фармацевтических товаров
Что такое СОП в аптечной организации
Назовите сопроводительные документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов