Метрологическая характеристика методов анализа

Цель, план лекции
Цель занятия:
Учебная
Знать термины метрологии, этапы внутрилабораторного контроля качества, правила статистической обработки результатов анализа.
План лекции
значимость метрологии
нормативные документы
погрешности измерения в количественном анализе
термины метрологии
разделы качества клин.лаб.исс-й
этапы внутрилабораторного контроля качества
статистические показатели результатов анализа
метод контрольных карт Шухарта

Значимость метрологии в КДЛ
Метрологическая характеристика необходима для определения достоверности результатов клинических лабораторных исследований и сведения к минимуму ошибок, за которые ответственна лаборатория. Любая сторона деятельности лаборатории может быть источником ошибок: метод исследования, качество химических реактивов, измерительной аппаратуры, лабораторной посуды и т.д. Поэтому немыслима деятельность современной лаборатории без метрологических методов исследований.
Основной раздел метрологии в КДЛ – это проведение внутрилабораторного контроля качества, который обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в КДЛ, для которых разработаны контрольные материалы. Для оценки контроля качества результаты анализов необходимо статистически обрабатывать. Воспроизводимость и правильность результатов являются основными показателями контроля качества лабораторных исследований.

Нормативные документы
- Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.00. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»
- Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.03. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований»».

Погрешности измерения
Лабораторные:
Систематические – погрешности, одинаковые по знаку, изменяющие результат либо в сторону увелич., либо в сторону уменьшения. Эти ошибки можно предусмотреть или ввести соответствующие поправки. Причины:
- методические – особенности применяемого метода
- зависимость от применяемых приборов, реактивов
- оперативные
- индивидуальные.
Случайные – неопределенные по величине и знаку ошибки, в появлении которых нет закономерности. Их трудно обнаружить и практически невозможно исключить совсем. Причины: качество пипетирования, соблюдение времени при проведении реакции и др.
Промахи – грубые ошибки, сильно искажающие результат.
Внелабораторные: неправильный забор биоматериала, несвоевременная доставка биоматериала, прием лекарственных средств и др.

Основные термины
Точность – качество измерений, отражающее близость результатов к истинному значению измеряемой величины.
Правильность - качество измерений, отражающее близость к «0» систематических погрешностей в их результатах.
Погрешность измерения – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.
Систематическая погрешность измерения – составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины.
Случайная погрешность измерения – составляющая погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины.
Аналитическая серия – совокупность измерений лаб.показателя, выполненных в одно время и в одних условиях.
Сходимость (внутрисерийная воспроизводимость) - совокупность измерений лаб.показателя, выполненных в одной аналитической серии.
Межсерийная воспроизводимость - совокупность измерений лаб.показателя, выполненных в разных аналитических сериях.

Основные термины
Общая воспроизводимость – определяется внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью.
Контрольный материал – материал, предназначенный для осуществления контроля качества лаб.исс-й, и насколько это возможно приближающийся к исследуемому.
Установленное значение – методически зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте.
Виды промыш. «к» материала:
- аттестованный – измер.хар-ки четко расписаны в паспорте – для контроля точности и воспроизводимости
- неаттестованный –конц-я не указана – для контроля воспроизводимости
- универсальный – для исс-я многих показателей
- специализированный – для конкретного вида исс-я.

Разделы качества клин.лаб.исс-й
1.Планирование – закупка реактивов, оборуд., повыш.квалиф. и др.
2.Обеспечение качества клин.лаб.исс-й:
-на уровне МЗ РФ
- на уровне ЛПУ
- на уровне КДЛ.
3.Контроль качества клин.лаб.исс-й:
-на уровне МЗ РФ – внешняя оценка качества (очная и заочная формы)
- на уровне субъекта (области) - межлабораторный контроль качества
- на уровне КДЛ – ВКК Методы: с использ. «к» материала; с использ. проб пациентов (по допол.методам или временно).

ВКК
ВКК – это система мер, направленных на выявление погрешностей на аналитическом этапе клинических лаб.исс-й, выполняемых колич.методами (контроль точности и воспроизводимости).
Цели:
- устранение систематических погрешностей и сведение до минимума случайных погрешностей
- достижение оптимальных стандартных условий исс-я во всех лаб-х.
ВКК д.б. систематическим, охватывающим все области измерения, в реальных условиях работы в лаб-и.
Методы ВКК с использованием «к» материала:
контрольных карт Шухарта - контроль воспроизводимости
кумулятивных сумм - контроль точности (доп.метод).
Методы ВКК без использования «к» материала:
м.параллельных проб
м.средних нормальных величин и др.

Статистические показатели результатов анализа.
Среднее арифметическое значение – сумма всех значений, разделенная на число наблюдений:
Абсолютная систематическая погрешность - разность между средним значением и установленным значением (УЗ), выраженная в абсолютных единицах:
Коэффициент систематической погрешности - абсолютная систематическая погрешность в процентах:
УЗ – «установленное значение» вместо термина «истинное значение»
Среднеквадратичное отклонение (стандартное отклонение) – корень квадратный из дисперсии результатов измерений (с «+» знаком).
Коэффициент вариации – воспроизводимость в 10(СV10) или 20(СV20) аналитических сериях - стандартное отклонение в процентах:
Приведенные статистические характеристики используются для оценки воспроизводимости и правильности результатов измерений в «к» материале и пробах пациентов.
Х-
В = х 100%
СV = х 100%
СV = х 100%

Погрешности измерений
Систематическая погрешность характеризует правильность измерений (используется аттестованный «к» материал). Высчитывается абсолютная систематическая погрешность и коэффициент систематической погрешности (В).
Случайная погрешность отражает разброс измерений (используется аттестованный и неаттестованный «к» материал). Математически эта величина выражается среднеквадратичным отклонением (S) и коэффициентом вариации (СV).