Применение тикагрелора после после ЧКВ, у пациентов с СД и стабильной ИБС. Исследование THEMIS-PCI

Рекомендации ESC/EASD 2019 по диабету, предиабету и сердечно-сосудистым заболеваниям:
2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD

подход к реваскуляризации пациентов с сахарным диабетом аналогичен таковому для пациентов без сахарного диабета, а выбор метода реваскуляризации в определяется анатомической сложностью поражения коронарных артерий, желанием пациента и доступностью соответствующего метода;
двойная антитромбоцитарная терапии до 3-х лет у пациентов с сахарным диабетом, переносящих ее без больших кровотечений - класс IIa;
терапия ривароксабаном (2.5 мг) с аспирином у пациентов с сахарным диабетом, имеющим симптомное поражение артерий нижних конечностей – класс IIa;
2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD

метформин как препарат первой линии только для пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний, имеющих избыточную массу тела и умеренный риск - класс IIa
высокий или очень высокий риск ССО, в качестве препаратов первой линии рекомендованы ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (Дапаглифлозин) или агонисты глюкагоноподобного пептида (но не при ХСН) - класс I;
если пациент уже получает метформин, рекомендовано добавление к терапии указанных классов препаратов - класс I
2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD

Исследование THEMIS - PCI
ЦЕЛЬ: проанализировать эффективность и безопасность приема Тикагрелора у пациентов с СД после ЧКВ.
МЕТОД: рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование, проводимое в 42 странах с 10 февраля 2014 года по 25 января 2019 года.

Подбор исследуемых
11 154 пациента (58% от исследования THEMIS);
Старше 50 лет;
С 2 типом сахарного диабета;
С стабильной ИБС;
Принимают липидснижающую терапию более 6ти месяцев;
С ЧКВ/АКШ в анамнезе (подгруппы: менее 1 года назад, 1-3 года, более 3 лет назад) или подтвержденным стенозом больше 50%;
Критерий исключения: ОИМ, ОНМК в анамнезе, прием ингибиторов P2Y12, дипиридамола, цилостазола до исследования, эпизод кровотечения на фоне антиагрегантов.
N Engl J Med 2019; 381:1309-1320 DOI: 10.1056/NEJMoa1908077

Конечные точки
Первичная конечная точка оценивалась как время до смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта;
Общая конечная точка определялась как коронарная, церебральная, периферическая ишемия;
Клинический эффект оценивался как время до первой смерти от инфаркта миокарда, инсульта, смертельного кровотечения, внутричерепного кровотечения (необратимый вред);
Конечная точка по безопасности включала наличие большого кровотечения.
N Engl J Med 2019; 381:1309-1320 DOI: 10.1056/NEJMoa1908077

С ЧКВ
Без ЧКВ
Первичная конечная точка
Большое кровотечение
Результаты исследования THEMIS-PCI
N Engl J Med 2019; 381:1309-1320 DOI: 10.1056/NEJMoa1908077

Клинический эффект
Польза >риск
N Engl J Med 2019; 381:1309-1320 DOI: 10.1056/NEJMoa1908077

Случаи смерти от ИМ, инсульта
Случаи смерти от любой причины, ИМ, инсульта
Случаи смерти от любой причины, ИМ, инсульта, острой ишемии конечностей
Инфаркт миокарда
ИМ с подъемом ST
Инсульт
N Engl J Med 2019; 381:1309-1320 DOI: 10.1056/NEJMoa1908077

Случаи кровотечений
N Engl J Med 2019; 381:1309-1320 DOI: 10.1056/NEJMoa1908077

В исследовании не отмечено статистически значимого снижения смертности от всех причин (5.1% в группе тикагрелора против 5.8% в группе плацебо) ;
Нет данных за снижение риска ИМ без подъема ST у 23.8% больных;
Не все пациенты во время ЧКВ были стентированы;
Исключались пациенты с высоким риском ишемии и кровотечечий;
Необходимы дальнейшие исследования

Вывод:
Для пациентов с сахарным диабетом, стабильной ИБС и ЧКВ со стентированием в анамнезе следует рассматривать назначение Тикагрелора 60 мг в комбинации с Аспирином 75 мг длительной терапией больше года, с учетом низкого риска кровотечений и высоким риском ишемии.