Современные проблемы биофармации

Биофармация –
раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных средств в конкретной ЛФ и их фармакологическим действием.

Фармацевтические факторы
Фармацевтические факторы
Химическая модификация ЛВ
Физико-химическое состояние ЛВ
Вспомогатель-ные вещества
Вид ЛФ и пути введения
Технология производства

Химическая модификация

Физико-химическое состояние
Физико-химическое состояние
Полиморфизм
Дисперсность
Агрегатное состояние
Оптические и др. характеристики
Форма кристаллов
Сродство к жидкостям

Вспомогательные вещества

Лекарственная форма

Технология производства

Виды эквивалентности
Фармацевтическая – содержание одинаковые действующие вещества в одинаковых дозах и в одинаковой лекарственной форме.
Биологическая – фармацевтическая эквивалентность + одинаковая биодоступность.
Терапевтическая – содержание одной и той же активной субстанции + одинаковая эффективность и токсичность.

Этапы проверки на биоэквивалентность
Введение ЛП.
Забор проб.
Определение концентрации ЛП в пробах.
Статистическая обработка.
Анализ результатов, вывод.

Дженерики и оригинальные препараты
Оригинальные препараты – впервые синтезированные или выделенное из сырья растительного, животного или микробиологического происхождения, прошедшие полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственные препараты, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок, как правило, на период от 12 до 25 лет.
Дженерик – лекарственный препарат, полученный после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Дженерик содержит то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме как оригинальный, но произведен не разработчиком, а другим производителем и без лицензии разработчика.

Преимущества дженериков и оригинальных препаратов
Оригинальный препарат
Доклинические испытания
Клинические испытания
Производство по технологиям, гарантирующим качество
Дженерик
Доступная цена

Российский фармрынок
2018 год

Законодательное регулирование
Закон «Об обращении лекарственных средств»
Порядок регистрации дженериков
Группы ЛП, освобождаемые от испытания на биоэквивалентность
ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов»
Дизайн исследований на биоэквивалентность

ЛП, освобождаемые от испытаний на эквивалентность
Освобождаются от испытаний на биоэквивалентность
Водные растворы для парентерального введения
Ушные и глазные водные растворы
Порошки и лиофилизаты для приготовления растворов
Газы
Растворы для перорального применения
Водные растворы для местного применения
Водные растворы для ингаляций