Стандартные операционные процедуры по вакцинации против COVID-19

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Федеральный закон №157-ФЗ от 17.17.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ №291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543 «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;
постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. № 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID -19) Гам-Ковид-Вак»;
постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 № 15 «Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила»);
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
«Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ О ВАКЦИНЕ
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак»
получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения.
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Срок годности: 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Хранение вакцины: в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С.

СОП №1
ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
«ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ»
СМК-СОП-№ ____
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель юридического лица
_______________________________Ф. И. О.
«___» ________________ 20___ года

Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины
«Гам-КОВИД- Вак» в медицинской организации
1) Разгрузка и подготовка персонала медицинской организации к вскрытию
термоконтейнеров с ИЛП.
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
1.1. К приемке вакцины «Гам-КОВИД-Вак» допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.
1.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.
1.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
1.4. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемки – морозильного/холодильного оборудования (камеры) медицинской организации.
1.5. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности
1.6. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины
«Гам-КОВИД- Вак» в медицинской организации
2) Приемка ИЛП
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
2.1. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).
2.2. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.
2.3. Необходимо вскрыть контейнер, извлечь терморегистраторы/термоиндикаторы – эта работа должна быть выполнена за 5 минут, чтобы обеспечить сохранность ИЛП в замороженном состоянии.
2.4. Перед остановкой терморегистраторы (электронный датчик температуры) необходимо согреть при комнатной температуре – около 4 минут, до начала работы дисплея.
2.5. Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).
2.6. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП
2.7. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.

Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины
«Гам-КОВИД- Вак» в медицинской организации
3) Хранение ИЛП
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
3.1. Холодильное оборудование должно быть квалифицировано. Техническое обслуживание, поверка и калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.
3.2. Для бесперебойной работы холодильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания.
3.3. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном паллете. Внутри холодильной камеры должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.
3.4. Хранение продукции осуществляется в вертикальном положении при температуре -18 °С согласно условиям, заявленным производителем и указанным на потребительской упаковке препарата и в паспорте качества.
3.5. Назначенный сотрудник медицинской организации размещает продукцию на хранение в холодильном оборудовании таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.
3.6. Назначенные сотрудники медицинской организации осуществляют ежедневный контроль температуры.

Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины
«Гам-КОВИД- Вак» в медицинской организации
4) Транспортировка ИЛП
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
4.1. Сотрудники медицинской организации собирают ИЛП на основании требования- накладной структурного подразделения, схемы распределения ИЛП
4.2. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере.
4.3. Для перевозки обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени.
4.4. Назначенный сотрудник закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями.
4.5. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:
подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлажденный;
уложить коробки с ИЛП;
заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы;
заложить пустоты вспомогательным материалом;
заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;
плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;
наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.
4.6. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном оборудовании до момента загрузки в АТС

Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Распоряжение/приказ №
«___» _______________ 20___года г. Махачкала
О назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП
В целях организации соблюдения условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 при обращении в медицинской организации (далее – МО), расположенной по адресу: _______________________________________________________, в том числе при осуществлении приемочного контроля, размещении, хранении и отпуске вышеуказанного лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями пунктов 1, 2, 4, 5 приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Стандартной операционной процедуры «Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации» СМК-СОП-№___.
РАСПОРЯЖАЮСЬ/ПРИКАЗЫВАЮ:
1. _____________________________ (указать должность, Ф. И. О.) обеспечить организацию деятельности по соблюдению условий приемки, хранения, перевозки/транспортирования вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 в МО.
2. ______________________________ (указать должность, Ф. И. О.) надлежит обеспечить организацию выгрузки ИЛП при поступлении из автотранспортного средства (далее – АТС), а также отгрузки продукции в АТС при отпуске ИЛП из МО в обособленное структурное подразделение и перемещение ИЛП внутри МО в максимально сжатые регламентированные сроки:
время нахождения каждого из паллет (коробов – при поставке россыпью) вне установленных температурных пределов не должно превышать ___минут, включая перемещение продукции из одной холодильной/морозильной камеры в другую холодильную/морозильную камеру внутри одного здания (корпусов) МО.
3. Ответственному сотруднику МО, которому поручено выполнение операции по перемещению ИЛП, надлежит регистрировать всю информацию о перемещаемых ИЛП в Листе контроля перемещения ИЛП в соответствии с требованиями процедуры – Стандартной операционной процедуры «Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации» СМК-СОП-№……

Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
4. _________________________________ (указать должность, Ф. И. О.) подлежит организовать проведение приемочного контроля при поступлении ИЛП в выделенной зоне холодильных камер/морозильных камер МО в соответствии с требованиями внутренних нормативных документов.
5. Работы по обнаружению, отключению и регистрации показаний терморегистраторов (термоиндикаторов), сопровождающих вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, надлежит осуществлять:
_____________________________________ (указать должность, Ф. И. О.)
6. ___________________________________ (указать должность, Ф. И. О.) надлежит организовывать надлежащее размещение ИЛП в холодильных камерах/морозильниках после проведения приемочного контроля в соответствии с температурным режимом хранения, определенным производителем.
7. ___________________________________ (указать должность, Ф. И. О.) осуществлять отгрузку/перемещение ИЛП в выделенную зону экспедиции МО.
8. Работы по контролю комплектования ИЛП надлежит осуществлять________________________ (указать должность, Ф. И. О.)
9. Работы по организации отпуска ИЛП в обособленные структурные подразделения МО согласно требованиям внутренней нормативной документации надлежит осуществлять _________________________________ (указать должность, Ф. И. О.).
10. В случае обнаружения отклонений условий температурного режима хранения ИЛП, сотрудникам МО необходимо незамедлительно проинформировать о данном факте _________________________________ (указать должность, Ф. И. О.).
11. (указать должность, Ф. И. О.) надлежит принимать меры по коррекции и своевременному документированию выявленных отклонений в соответствии с требованиями внутренних процедур.
12. Надлежит направлять Отчеты по расследованию неприемлемых отклонений в адрес ______________(указать должность, Ф. И. О.)
13. Контроль за исполнением настоящего распоряжения/приказа возложить на ______________________ (указать должность, Ф. И. О.)
Главный врач _____________________________________________________________
(Ф. И. О., подпись, дата)
Ознакомлены: ________________________________________________________________
(Ф. И. О., должность, подпись, дата)

Список допущенных сотрудников
Лист распределения документа СМК
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в морозильном/ холодильном оборудовании (камере) №___
Лист распределения документа СМК
Название документа: СМК-СОП-___
«ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ»

Журнал учета движения ИЛП
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Образцы подписей сотрудников
Журнал
Журнал учета движения ИЛП
Дата начала ведения журнала _______________________
Дата окончания ведения журнала ____________________

СОП №2
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ COVID-19 ВЗР. НАСЕЛЕНИЮ
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
«ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ COVID-19 ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮ»
СМК-СОП-№ ____
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель юридического лица
_______________________________Ф. И. О.
«___» ________________ 20___ года

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, который должен быть укомплектован средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).
Оснащение прививочного кабинета

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Оснащение прививочного кабинета

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ И ДОЗЫ
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Варианты выпуска препарата:
однодозовый (0,5 мл/доза в ампулах)
многодозовый (3,0 мл во флаконах).
Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания.
Не допускается: интенсивное встряхивание флакона, наличие остатков льда во флаконе, повторное замораживание флакона с раствором!
Допускается хранение размороженной однодозовой ампулы не более 30 минут.
Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов,
содержит 5 доз по 0,5 мл.
Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
При использовании многодозовых флаконов необходимо строго следить за отбором необходимой дозы 0,5 мл и избегать передозировки препарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ И ДОЗЫ
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Вакцинацию проводят в два этапа:
Компонентом I в дозе 0,5 мл,
На 21 день компонентом II в дозе 0,5 мл.
Перед проведением II этапа вакцинации проводится повторный осмотр врачом с измерением температуры, сбором эпидемиологического анализа, измерением сатурации, ЧСС, АД, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотром зева.
Врач определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации компонентом II.
Противопоказаниями к вакцинации компонентом II являются тяжелые поствакцинальные осложнения на введение компонента I вакцины.
Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут!

Приложение №1
Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина «Гам-Ковид-Вак»)
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

Приложение №1
Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина «Гам-Ковид-Вак»)
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

Приложение №1
Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина «Гам-Ковид-Вак»)
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

Приложение №1
Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина «Гам-Ковид-Вак»)
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

Приложение №2
АНКЕТА ПАЦИЕНТА
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

Приложение №3
Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Уважаемый пациент!
Ваше крепкое здоровье – наша главная цель! А для того, чтобы полностью реализовать наш потенциал в достижении главной цели, мы просим Вас соблюдать некоторые (основные и важные) правила, которые помогут нам в нашей работе:
1. Вакцинации подлежат лица, не болевшие COVID-19 и не имеющие антител к SARS-CoV-2 по результатам лабораторных исследований.
2. Противопоказаниями к вакцинации являются:
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии);
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
3. Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, осмотром зева на основании которых врач-специалист определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.
Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие на проведение вакцинации.
4. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале вводят компонент I в дозе 0,5 мл. Препарат вводят внутримышечно. На 21 день вводят компонент II в дозе 0,5 мл. Препарат вводят внутримышечно.
5. В течение 30 мин после вакцинации просим Вас оставаться в медицинской организации для предупреждения возможных аллергических реакций.
6. После проведения вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда -увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.
Вакцина против COVID-19 не отменяет для привитого пациента необходимость носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.

Приложение №4
Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»

ФАРМАКОНАДЗОР
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Вакцина «Гам-Ковид-Вак» зарегистрирована по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.
При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» (утверждены Минздравом России 12.04.2019).

Дополнительно
ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»