Трансфер технологии производства лекарственного препарата Эпокрин в институт Mechnikov

Общая информация о ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
4
научных
направления
5
участков
производства
кандидата
наук
Исследовательский
центр
Фармацевтическое
производство
4 лаборатории
Эпокрин
Беталейкин
Рексод
®
®
®
16 прикладных НИР
35 действующих патентов
315
сотрудников
53

Лекарственный препарат Эпокрин®
9:00
9:00
9:00
10:00
2
место на рынке
российских производителей
ОСО
Рэпоэтин-СП признан отраслевым стандартом
3
увеличение срока годности
до
лет
2020
начало реализации
в странах СНГ
Развитие препарата:
Изменение технологий
культивирования
Разработка новых форм эпоэтинов
Расширение дозировок
Расширение форм выпуска

Цель проекта
Россия
СНГ
Латинская
Америка
Выход на рынок СНГ к III кв. 2021 г.
Обеспечение рынков Латинской Америки
доступным и высококачественным
препаратом к I кв. 2021 г.

Этапы реализации проекта
9:00
9:00
9:00
10:00
Получение сертификата
GMP
Регистрация Эпокрина в Никарагуа
Трансфер
аналитических
методик
Трансфер
технологических
процессов
Реконструкция
НИИ ОЧБ
12.2017
11.2018
-
11.2019
11.2019
-
02.2020
02.2020
-
05.2020
01.2019
-
12.2019
01.2020
-
04.2020
07.2020
-
03.2021
НИИВС
Mechnikov
НИИ ОЧБ
НИИ ОЧБ
НИИ ОЧБ
НИИ ОЧБ
НИИВС
НИИ ОЧБ
НИИВС
Mechnikov
Mechnikov
Mechnikov
200
участников
проекта
5,3
млн.€
бюджет проекта
4,8
млн.€
кредитное
финансирование
900
тыс.€
средства
НИИВС
Квалификация
производственного
участка
Наработка
валидационных
серий
Соглашение о сотрудничестве
01.2019
-
12.2019

Перспективы выхода на рынок Латинской Америки
высокое качество при низкой себестоимости
Размещение производства на партнерской
аккредитованной площадке
до 15% ежегодный рост потребления
до 2025
2020 - 2022
востребованность флаконной формы препарата

Реализованные и текущие этапы
Проведены исследование рынка и анализ перспектив развития
Заключено трехстороннее соглашение между ФГУП СПбНИИВС ФМБА России ,
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России и биотехнологическим институтом Mechnikov
Осуществлен трансфер аналитических методик в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Заключен договор с инжиниринговой компанией Klimaoprema, завершена разработка концепта проекта
Начато обеспечение материально-технической базы ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
Запущен процесс трансфера методик на производственную площадку Mechnikov
Проводится валидация процесса транспортировки субстанции Рэпоэтин-СП

Угрозы проекта и способы их предотвращения
Отсутствие вивария на Mechnikov,
что препятствует проведению ряда
методик контроля качества
Обучение персонала Mechnikov
и валидация методик
Привлечение сторонних организаций
для реализации методик
Сложность приобретения вспомогательного сырья
для производства лекарственного препарата Эпокрин
Транспортировка вспомогательного сырья
Наличие в спецификации методик, не описанных в европейской фармакопее