Заявка на участие в отборе перспективных биотехнологических проектов

Анти HER2-CAR-T-NK клетки для терапии HER2+опухолей
В настоящее время растет интерес к генетически модифицированным лимфоцитам с химерным антигенным рецептором (CAR-Т клетки), распознающим опухолевые антигены. Технология получения T-клеток весьма трудоемка, при этом удаляются натуральные киллеры. Разработка направлена на получение инновационных клеточных продуктов для терапии солидных злокачественных новообразований экспрессирующих рецептор к эпидермальному фактору роста опухолей НЕR2, включая рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников, рак желудка, остеогенную саркому, глиобластому и др. Заявителями разработан способ получения анти-НЕR2-CAR-T-NK клеток с использованием безопасного метода электропорации, обеспечивающий, в отличие от существующих подходов, реализацию противоопухолевой цитотоксической активности эффекторов врожденного и адаптивного иммунитета и низкий уровень побочных эффектов.

Конкурентные преимущества разрабатываемого продукта по сравнению с существующими аналогами на идентичной стадии развития

Объем рынка и перспективы внедрения разрабатываемого
препарата. Технологические ограничения и риски.
Доля продаж CD19 CAR-T к 2023 году составят ~1млрд $
Сегмент CAR-T терапии солидных опухолей на сегодня является свободным
Технологические ограничения:
транспортировка готового клеточного продукта от места производства к пациенту
Необходимость создания производства в соответствие с требованиям GMP для БМКП.
необходимость приобретения дорогостоящего оборудования для культивирования клеточных продуктов.

Квалификация команды проекта, соответствие команды проекта
поставленным целям и задачам
Руководителем проекта является известный специалист в области клеточных технологий в онкологии д.м.н. профессор, заслуженный деятель науки РФ. Лауреат Премии Правительства РФ , заведующий лабораторией клеточного иммунитета ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России. М.В.Киселевский
Команда проекта состоит из высококвалифицированных специалистов в области молекулярной биологии , экспериментальной и клинической иммунологии и онкологии. В состав коллектива входят доктора и кандидаты наук , имеющие большой опыт разработки и внедрения в клиническую практику методов клеточной биотерапии опухолей , экспериментальной и доклинической оценки биомедицинских клеточных продуктов.
Творческий коллектив включает представителей лабораторию клеточного иммунитета лабораторию механизмов регуляции иммунитета, а также отделение трансплантации детской кклиники ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России и специалистов в области генетики НИИ Биологии гена РАН.

Стратегия защиты интеллектуальной собственности
Патент на изобретение
«Биомедицинский клеточный продукт с анти-HER2
специфической противоопухолевой активностью»
№2728361 от 16.10.2019
Планируемый патент
«Аллогенный биомедицинский клеточный продукт Гамма-дельта-Т-НК-клетки
c химерным т-клеточным рецептором» (подготовлена заявка).

Стадия разработки: PoC in vivo
Разработан способ получения анти–HER2CAR--T-NK-клеток. Проведены исследования специфической, острой и субхронической токсичности препаратов на животных. отработаны режимы криоконсервации клеток.
Сформированы НТД и лабораторно-технологический регламент.
Следующие стадии разработки