Управление качеством в процессе проектирования и разработок

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
В соответствии с моделью СМК, основанной на процессном подходе, проектирование и разработка следуют за процессами, связанными с потребителями, в ходе взаимодействия с которыми выявляются, в частности, их требования к качеству продукции.
В процессе проектирования и разработки данные требования должны быть переведены на язык конкретных технических характеристик, определены возможности их достижения и создания именно той продукции, которая необходима потребителю.
Проектирование и разработка в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000: 2001 представляют собой совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или нормативную и техническую документацию на продукцию, процесс или систему.

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
Проектирование и разработка играют стратегическую роль в повышении возможностей удовлетворения запросов потребителей. Если все многообразие факторов, воздействующих на качество конечного продукта деятельности организации, условно принять равным 100 %, то качество конструкции в структуре всех факторов составляет 28—32 %, выбор материалов — 8—12 %, совершенство технологического процесса — 56—64 %. Важнейшим показателем, характеризующим качество промышленной продукции, является надежность. Влияние отдельных факторов на данное свойство распределяется следующим образом: ошибки проектирования и конструирования дают приблизительно 40 % отказов при эксплуатации; ошибки, допущенные непосредственно в производственном процессе, — 30 % и ошибки эксплуатации — 30 %. Таким образом, роль проектирования и разработки продукции достаточно велика.

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
Внешние причины
Удовлетворение запросов
потребителей и других
заинтересованных сторон
Повышение конкурентоспособности продукции
и организации в целом
Укрепление и расширение
позиций бизнеса на рынке
Отдельные законодательные требования
Развитие научно-технического прогресса
Внутренние причины
Снижение материальных
и трудовых издержек
Увеличение прибыли
Развитие и совершенствование производства
Повышение качества
трудовой жизни
Совершенствование
условий труда

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
К важнейшим тенденциям развития процесса проектирования и разработки в последние годы относятся:
особое внимание к удовлетворению запросов потребителей и острая потребность быть конкурентоспособным;
усиление акцента на снижении сроков запуска в производство нового изделия или услуги, а также времени, необходимого для производства изделия или предоставления услуги;
большее внимание к экологическим проблемам производства, включая снижение объемов отходов, рециклизацию, переработку отходов и упаковку товаров.

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
При проектировании и разработке продукции или процессов
необходимо учитывать все факторы, способствующие тому, чтобы их характеристики и показатели соответствовали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Главными факторами служат:
четкость планирования проводимых научных исследований;
конкретность поставленной задачи;
определение и выбор наиболее перспективных направлений
исследования;
уровень квалификации исполнителей НИОКР и их материальная заинтересованность в качестве проводимых исследований;
наличие и состояние экспериментальной базы проектирования;
правильность выбора методики исследований;
выделение необходимых ресурсов.

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
Разработка технического задания осуществляется :
после выбора методики исследования,
оценки имеющихся ресурсов,
учета квалификации и количества исполнителей,
определения приоритетности проведения исследований,
необходимого технико-экономического обоснования с учетом предполагаемого эффекта от внедрения результатов.
Кроме того, организация должна принимать во внимание
жизненный цикл создаваемой продукции,
пригодность,
простоту в использовании,
надежность и другие характеристики,
определенные риски.

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
Для того чтобы начать процесс проектирования, организация должна иметь творческие идеи для реализации нового проекта.
Источниками таких идей могут выступать:
сотрудники научно-исследовательских подразделений организации;
потребители, как реальные, так и потенциальные;
деятельность конкурентов.
Организация, изучая товары конкурента, его политику ценообразования, экономические результаты, гарантии, может получить сведения, которые будут способствовать улучшению ее проектов.

Влияние процесса проектирования и разработки на качество конечного продукта деятельности организации
Некоторые организации покупают новый продукт конкурентов, когда он поступает на рынок. Благодаря процедуре под названием «обратное проектирование» они тщательно разбирают и исследуют изделие в поисках возможных усовершенствований, которые можно использовать в собственном продукте.
Обратное проектирование может привести к созданию изделия, которое оказывается лучше изучаемого, т.е. разрабатывается проект, который позволяет компании превзойти конкурентов, быстро выпустив улучшенную версию его продукта.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
В соответствии с требованиями и рекомендациями МС ИСО серии 9000: 2000 основными элементами процесса проектирования и разработки служат:
планирование,
определение входных и выходных данных для проектирования и разработки,
верификация и валидация проекта и разработки,
управление изменениями проекта и разработки.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Планирование проектирования и разработки подразумевает:
установление стадий проектирования и разработки;
определение стадий проведения анализа, верификации и валидации;
установление распределения ответственности и полномочий;
обеспечение эффективного взаимодействия различных групп;
актуализация результатов планирования по ходу проектирования и разработки (в случае целесообразности).

«Тот, у кого есть хороший жизненный план –
вряд ли будет думать о чем-то другом»
В.Р. Цой

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Входные данные для проектирования и разработки следующие:
определение входных данных;
поддержка записей в рабочем состоянии;
содержание во входных данных функциональных и эксплуатационных требований, соответствующих законодательных и других обязательных требований, информации, взятой из предыдущих проектов (где это целесообразно), а также других требований, важных для проектирования и разработки;
полнота, недвусмысленность и непротиворечивость требований.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки:
представляются в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных;
утверждаются до их последующего использования;
соответствуют входным;
обеспечивают информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
содержат критерии приемки продукции или ссылки на них;
определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Анализ проекта и разработки предполагает:
его систематическое проведение;
включение в состав участников такого анализа представителей подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки;
поддержку записей результатов анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Верификация проекта и разработки:
осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями;
записи результатов верификации и всех необходимых действий
поддерживаются в рабочем состоянии.
Валидация проекта и разработки:
осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями;
записи результатов и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Слово верификация (от английского verification) означает проверку или тестирование. Какой бы технологический процесс не взять (изготовление механического изделия, написание программного обеспечения и т.п.), то верификация будет означать проверку правильности и качества выполнения всех этапов изготовления. Если собирали велосипед, то проверятся наличие всех необходимых элементов (руля, педалей, рамы и т.д) и соответствие их указанным в техзадании параметрам качества.
Слово валидация (от английского validation) ближе всего к понятию аттестация, а по сути означает комплексную проверку изделия требованиям заказчика им же самим. Если собирали велосипед, то он будет валидирован после того, как на нем прокатятся представители заказчика и признают его удовлетворяющим своим и желаниям.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
В чем же отличие? Можно сказать, что валидация — это тестирование изделия на физическую функциональность в процессе передачи его заказчику (велосипед едет или нет — проводят испытания) , а верификация — это то же тестирование, но «бумажное» на предмет соответствия изделия техническому заданию (как раз то самое наличие педалей, колес и руля у велосипеда), и проводится оно еще до передачи изделия или программного продукта заказчику.
Допустим, было разработано новое лекарственное средство. Его формула и ТЗ передаются на фабрику. Исполнитель по окончанию работ проверяет (верифицирует) его химический состав и качество на соответствие ТЗ (техзадания). Заказчик же проводит валидацию полученного лекарства, испытывая его действие на пациентах или мышах. Если желаемый эффект будет достигнут, а побочные действия окажутся в рамках прогнозов, то лекарство будет успешно валидировано (аттестовано).

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Управление изменениями проекта и разработки включает:
идентификацию изменений проекта и разработки;
проведение анализа верификации и подтверждения соответствующим образом, а также согласования изменений;
поддержание в рабочем состоянии записей, связанных с изменениями проектирования и разработки;
внесение в анализ изменений проекта и разработки оценки влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию;
поддержку в рабочем состоянии записей результатов анализа изменений и любых необходимых действий.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Планирование является одной из важнейших функций управления качеством в процессе проектирования и разработки.
В ходе ее реализации определяются:
цели и задачи проектирования, его этапы,
наличие ресурсов для достижения целей,
пути достижения целей.
Однако не менее важной функцией, которая не нашла отражения в МС ИСО серии 9000: 2000, является научно-техническое прогнозирование.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Для обеспечения проектирования и разработки продукции или процессов могут проводиться прогнозные исследования, связанные с выявлением следующих тенденций развития:
требований потребителя к данной продукции (процессу);
новых материалов и новых видов комплектующих изделий;
технологических процессов, применяемых при производстве как конечной продукции, так и комплектующих изделий;
перспектив создания новых и совершенствования действующих технологий;
основных технико-экономических и стоимостных показателей разрабатываемой продукции (процесса);
средств контроля и испытаний разрабатываемой продукции (процесса).

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Проектные работы ведутся конструкторскими и технологическими бюро отделов-разработчиков. Общую координацию действий осуществляет начальник подразделения.
К основным задачам отделов-разработчиков относятся:
разработка новых изделий, а также технологического комплекса их изготовления;
совершенствование (модернизация) выпускаемых изделий с целью обеспечения более высокого технико-экономического уровня на базе достижений науки и техники и накопленного производственного опыта;
разработка новых технологических процессов изготовления изделий;
авторский надзор в процессе освоения и серийного производства изделий и т.д.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Типы входных данных, используемых для проектирования и разработки
Внешние входные данные, включающие:
потребности и ожидания потребителей, рынка, заинтересованных сторон;
вклад поставщиков;
изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях;
международные или национальные стандарты.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Типы входных данных, используемых для проектирования и разработки
Внутренние входные данные, в состав которых входят:
политика и цели;
потребности и ожидания работников организации;
технологические разработки;
требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;
информация о прошлом опыте;
записи и данные о существующих процессах и продукции;
выходы других процессов.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Типы входных данных, используемых для проектирования и разработки
Входные данные, определяющие характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, и включающие:
данные о монтаже и применении;
информацию о хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;
сведения о физических параметрах и окружающей среде;
требования к утилизации продукции.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Входные проектные данные формулируются и утверждаются в техническом задании (ТЗ) на разработку или договоре на создание и производство продукции или процессов.
Процедуры формирования, экспертизы, согласования и утверждения ТЗ на разработку с учетом результатов анализа договора (контракта), законодательных и нормативных актов, а также технических возможностей предприятия определяются соответствующими государственными и отраслевыми стандартами.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Из конкретных запросов потребителей и общих требований рынка составляется предварительный перечень требований для последующих работ по проектированию. Сюда могут войти:
эксплуатационные характеристики (условия окружающей среды и условия использования, безотказность и т.п.);
органолептические характеристики (внешний вид и пр.);
схема монтажа на объекте (в эксплуатации), размещения, допустимость (необходимость) регулировки (подгонки, доработки);
применяемые стандарты и установленные законом правила (в зависимости от вида продукции);
упаковка и способ транспортировки;
проверка и (или) обеспечение качества.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Для определения возможности выпуска продукции с заданными
характеристиками в ТЗ включают:
определение надежности и работоспособности в течение обоснованно установленного срока службы;
возможность использования продукции с незначительными
отказами (при необходимости);
возможность безопасной утилизации.
В ТЗ должны быть определены методы измерения и испытания параметров продукции, а также критерии ее приемки на стадии как проектирования, так и производства; заданные эксплуатационные характеристики, допуски и отличительные признаки; методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений.

Основные элементы процесса проектирования и разработки
Результат проекта (разработки) — оформленная в соответствии с требованиями ЕСКД конструкторская документация (КД) — технические условия (технические требования) и чертежи, составляющие основу проекта.
В разработке (проекте) должны быть однозначно и
соответствующим образом определены критерии приемки, соответствие назначению и меры защиты от неправильного использования.
В процессе выполнения каждого этапа разработки проекта проводится периодическое обсуждение хода работ с целью своевременного принятия корректирующих мер