Биобанки

Биобанки - сложные социально-инженерные системы, обслуживающие, одновременно, производство знания, развитие промышленных технологий и социальные процессы и политические режимы.
Отсутствует унифицированная система нормативно-правового регулирования.
Наиболее общие черты:
наличие двух взаимосвязанных типов материала – биологических образцов (samples) и информационных данных (data);
наличие исследовательских целей.

Классификация биобанков по масштабу и принципу отбора образцов:
популяционные биобанки – репрезентация локальных популяций или отдельных социальных групп (строятся на основе социометрических признаков – половозрастным, профессиональным и т.д.);
клинические биобанки – репрезентация отдельных заболеваний или их групп (онкология, психиатрия, атеросклероз и т.д.); формируются в том числе на основе фенотипических признаков – симптоматики, истории болезни и т.д.;
банки редких болезней – специфический подвид клинических биобанков, направленный на сбор редких материалов и исследования средств борьбы с редкими заболеваниями (поражающими менее 0,2% населения).

Классификация биобанков по источникам финансирования:
Общественные (государственные) биобанки (биобанк HUNT, Норвегия)
Частные биобанки (Биобанк deCODE, Исландия)
Частно-государственное партнерство (Национальный биобанк Великобритании).

Классификация биобанков по источнику биоматериалов:
Клинические материалы - лабораторные образцы тканей, коллекции карт данных скрининга и т.п.;
Научно-исследовательские проекты – образцы специально собраны в ходе выполнения исследований, в выборку исходно включаются только испытуемые, соответствующие предварительно-заданным критериям включения;
Судебная медицина: образцы, пригодные для идентификации (образцы ДНК и т.п.);
Фармацевтическая промышленность: культуры клеток пациентов и здоровых доноров для проведения, в том числе сравнительных, доклинических исследований эффективности разрабатываемых лекарств in vitro; образцы других биоматериалов для предварительной оценки популяционной эффективности разрабатываемых лекарств и т.д.

Классификация биобанков по режиму доступности:
частные (персональные) – связаны с конкретным исследовательским проектом и, как правило, не доступные другим исследователям;
университетские – доступны ограниченной группе исследователей;
региональные;
национальные (Биобанк Великобритании, Биобанк Эстонии);
международные (EuroBioBank, GenomEUtwin).

Ключевым аспектом для современного этапа этико-правового регулирования медицинской практики и биомедицинского экспериментирования является необходимость получения добровольного информированного согласия – задокументированного и юридически корректно оформленного подтверждения понимания пациентом/донором целей и характера процедур забора его биоматериалов, а также его согласия на изъятие, хранение и использования этих материалов.

Юридическая необходимость получения информированного согласия основывается на ряде основополагающих международных документов: Женевской декларации 1948 г., Хельсинской декларации 1964 г., которая в дальнейшем многократно пересматривалась и дополнялась по результатам различных международных конгрессов врачей. Еще одним определяющим документом стал подготовленный американской Комиссией по защите человеческих субъектов биомедицинских и поведенческих исследований Бельмонтский отчет «Этические принципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований» (1979 г.), посвященной использованию людей в научных исследованиях, которая проходила в Центре Бельмонта (Елкридж, Мэриленд, США) в феврале 1976 г.
Юридическая необходимость получения информированного согласия основывается на ряде основополагающих международных документов: Женевской декларации 1948 г., Хельсинской декларации 1964 г., которая в дальнейшем многократно пересматривалась и дополнялась по результатам различных международных конгрессов врачей. Еще одним определяющим документом стал подготовленный американской Комиссией по защите человеческих субъектов биомедицинских и поведенческих исследований Бельмонтский отчет «Этические принципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований» (1979 г
Международные документы, регулирующие необходимость получения информированного согласия:
Нюрнбергский кодекс 1947 г.,
Женевская декларация 1948 г.,
Хельсинская декларация 1964.,
Лиссабонская декларация о правах пациента 1981 г., Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе 1994 г.,
Конвенция о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины 1997 г.,
Конвенция о защите прав и достоинства человека в области биомедицины: конвенция о биомедицине и правах человека 1997 г.,
Европейская хартия прав пациентов 2002 г.,

НПА, регулирующие деятельность биобанков в РФ:
Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"
Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. N 242-ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации"
Распоряжение Правительства РФ от 18 июля 2013 г. № 1247-р Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии".
РАСПОРЯЖЕНИЕ Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р "Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года".
Приказ Минздрава России от 30.04.2013 N 281 "Об утверждении научных платформ медицинской науки". ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.МОСКВЫ ОТ 08.12.2003 N 702 (РЕД. ОТ 21.11.2007) "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ГУЗ "БАНК СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"

Особенности биобанкинга, требующие учета при разработке модели информированного согласия:
Многообразие типов данных, сбор, хранение и дистрибуцию которых осуществляют биобанки
Экономическая специфика биобанкинга
Особенности рекрутинга массивных выборок доноров
Необходимость учета в типичном случае недостаточной компетентности («генетической грамотности») доноров
Для крупных многоцелевых биобанков (к числу которых относится и проект создания Национального депозитария живых систем) отдельную проблему составляет работа с категориями доноров, правоспособность которых ограничена (напр., несовершеннолетних)

Модели информированного согласия биобанков:
подтверждаемое / возобновляемое согласие (Re-Consent);
согласие по умолчанию (Presumed);
общее расширенное согласие (general, open, generic or blanket consent);
локальное расширенное согласие (broad);
доверительное (trustee);
Согласие со сторонним надзором (third party oversight)