Содержание
- 2. Предмет закона Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими
- 3. Предмет закона Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их
- 4. Сфера применения закона отношения, возникающим при обращении лекарственных средств (в т.ч. НСиПТВ-в*, радиофармацевтических л.с.) на территории
- 5. Содержание закона (16 глав, 71 статья) 1. Предмет и сфера регулирования настоящего закона 2. Основные понятия,
- 6. 5. Государственный контроль при обращении лекарственных средств 6. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, 7. Государственная регистрация
- 7. 8. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов 9. Производство
- 8. 12. Уничтожение лекарственных средств 13. Государственное регулирование цен. 14. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов. 15.
- 9. Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества,
- 11. Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие
- 12. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие
- 13. Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне
- 14. Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для
- 15. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации,
- 16. Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу
- 17. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов
- 18. Орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на
- 19. Биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и
- 20. Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета, либо диагностики наличия
- 21. Биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в
- 22. Генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в
- 23. Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень
- 24. Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень
- 25. Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или
- 26. Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации
- 27. Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности
- 28. Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный
- 29. Взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного
- 30. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при
- 31. Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности
- 32. Биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости
- 33. Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств
- 34. Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или
- 35. Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в
- 36. Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
- 37. Группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных
- 38. Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения
- 39. Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества
- 40. Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и
- 41. Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной
- 42. Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его
- 43. Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем; Регистрационное
- 44. Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;
- 45. Разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного
- 46. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное
- 47. Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
- 48. Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной
- 49. Производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных
- 50. Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или)
- 51. Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в
- 52. Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе
- 53. Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; Контрафактное
- 54. Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия
- 55. Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в
- 56. Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным
- 57. Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых
- 58. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и
- 59. Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения,
- 60. Требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским работником или специалистом в
- 61. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных
- 63. Скачать презентацию