Слайд 2Предмет закона
Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой,
![Предмет закона Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением -](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-1.jpg)
доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Слайд 3Предмет закона
Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных
![Предмет закона Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-2.jpg)
средств при их обращении.
Слайд 4Сфера применения закона
отношения, возникающим при обращении лекарственных средств (в т.ч. НСиПТВ-в*, радиофармацевтических
![Сфера применения закона отношения, возникающим при обращении лекарственных средств (в т.ч. НСиПТВ-в*,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-3.jpg)
л.с.) на территории РФ;
приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
*НСиПТВ-ва – наркотические средства и психотропные вещества
Слайд 5Содержание закона
(16 глав, 71 статья)
1. Предмет и сфера регулирования настоящего закона
2.
![Содержание закона (16 глав, 71 статья) 1. Предмет и сфера регулирования настоящего](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-4.jpg)
Основные понятия, используемые в настоящем законе и в фармации (медицине)
3. Полномочия федеральных и местных органов исполнительной власти, возникающие при обращении лекарственных средств
4. Государственная фармакопея
Слайд 65. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
6. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств,
![5. Государственный контроль при обращении лекарственных средств 6. Разработка, доклинические исследования лекарственных](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-5.jpg)
7. Государственная регистрация лекарственных средств
Слайд 78. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении,
![8. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-6.jpg)
права пациентов
9. Производство и маркировка лекарственных средств
10. Ввоз и вывоз лекарственных средств на территории РФ
11. Фармацевтическая деятельность
Слайд 8
12. Уничтожение лекарственных средств
13. Государственное регулирование цен.
14. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных
![12. Уничтожение лекарственных средств 13. Государственное регулирование цен. 14. Мониторинг эффективности и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-7.jpg)
препаратов.
15. Информация о лекарственных препаратах.
16. Ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.
Слайд 9Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация,
![Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-8.jpg)
стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
Слайд 11Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели,
![Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-10.jpg)
и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
Слайд 12Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом
![Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-11.jpg)
человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
Слайд 13Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической
![Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-12.jpg)
активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность
Слайд 14Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства,
![Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-13.jpg)
изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
Слайд 15Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики,
![Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-14.jpg)
диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
Слайд 16Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на
![Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-15.jpg)
единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;
Слайд 17Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - утверждаемый Правительством Российской
![Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - утверждаемый Правительством Российской](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-16.jpg)
Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации
Слайд 18Орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического
![Орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-17.jpg)
лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний
Слайд 19Биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено
![Биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-18.jpg)
из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;
Слайд 20Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного
![Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-19.jpg)
иммунитета, либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества:
вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;
Слайд 21Биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических
![Биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-20.jpg)
процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
Слайд 22Генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой
![Генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-21.jpg)
кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;
Слайд 23Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства
![Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-22.jpg)
и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
Слайд 24Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества
![Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-23.jpg)
и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
Слайд 25Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования
![Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-24.jpg)
форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
Слайд 26Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым
![Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-25.jpg)
зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность
Слайд 27Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или
![Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-26.jpg)
терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).
В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)…;
Слайд 28Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный
![Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-27.jpg)
референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме…;
Слайд 29Взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью
![Взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-28.jpg)
в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;
Слайд 30Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей
![Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-29.jpg)
эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных
Слайд 31Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам
![Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-30.jpg)
качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;
Слайд 32Биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к
![Биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-31.jpg)
месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения;
Слайд 33Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые
![Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-32.jpg)
для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
Слайд 34Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида
![Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-33.jpg)
лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
Слайд 35Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции
![Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-34.jpg)
или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны- производителя такого лекарственного препарата;
Слайд 36Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное
![Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-35.jpg)
Всемирной организацией здравоохранения;
Слайд 37Группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного
![Группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-36.jpg)
наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;
Слайд 38Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем
![Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-37.jpg)
или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
Слайд 39Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и
![Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-38.jpg)
содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
Слайд 40Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий
![Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-39.jpg)
перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;
Фармакопейный стандартный образец - стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;
Слайд 41Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в
![Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-40.jpg)
случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
Слайд 42Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение,
![Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-41.jpg)
продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
Слайд 43Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического
![Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-42.jpg)
цикла его производителем;
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
Слайд 44Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;
![Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-43.jpg)
Слайд 45Разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного
![Разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-44.jpg)
средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства;
Слайд 46Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель
![Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-45.jpg)
лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;
Слайд 47Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с
![Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-46.jpg)
требованиями настоящего Федерального закона;
Слайд 48Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями
![Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-47.jpg)
лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
Слайд 49Производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения
![Производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-48.jpg)
всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;
Слайд 50Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их
![Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-49.jpg)
хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов
Слайд 51Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами,
![Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-50.jpg)
их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
Слайд 52Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными
![Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-51.jpg)
препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
Слайд 53Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе
![Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-52.jpg)
и (или) производителе;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Слайд 54Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо
![Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-53.jpg)
в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Слайд 55Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата
![Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-54.jpg)
в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
Нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;
Слайд 56Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата,
![Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-55.jpg)
приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
Слайд 57Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного
![Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-56.jpg)
препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата;
Слайд 58Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный
![Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-57.jpg)
на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
Слайд 59Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного
![Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-58.jpg)
препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;
Слайд 60Требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским
![Требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-59.jpg)
работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации;
Слайд 61Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная
![Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1096553/slide-60.jpg)
система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.