Лекарственные средства. Принудительное лицензирование

Содержание

Слайд 2

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Слайд 3

РЕГУЛИРОВАНИЕ

Международный уровень
Парижская конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883 (Парижская конвенция)
Соглашение по

РЕГУЛИРОВАНИЕ Международный уровень Парижская конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883 (Парижская
торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров, 15.04.1994)
Национальный уровень
Гражданский кодекс РФ (часть четвертая) от 18.12.2006 №230-ФЗ (ГК РФ)

Слайд 4

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ И СОЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ

Неиспользование/недостаточное использование изобретения
Недостаточное предложение препарата на рынке
Социальная необходимость в

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ И СОЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ Неиспользование/недостаточное использование изобретения Недостаточное предложение препарата на рынке Социальная необходимость в препарате
препарате

Слайд 5

ПРЕИМУЩЕСТВА

Возможность достаточного обеспечения ЛС
Ниже стоимость
Увеличение предложения
Ограничение монополии правообладателя
Инструмент борьбы со злоупотреблением

ПРЕИМУЩЕСТВА Возможность достаточного обеспечения ЛС Ниже стоимость Увеличение предложения Ограничение монополии правообладателя
правом

Слайд 6

НЕДОСТАТКИ

Ограничение монополии правообладателя
Государственное лоббирование
Нарушение конкурентных отношений
Каучуковые формулировки

НЕДОСТАТКИ Ограничение монополии правообладателя Государственное лоббирование Нарушение конкурентных отношений Каучуковые формулировки

Слайд 7

РОССИЙСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

РОССИЙСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Слайд 8

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Ст. 1239 ГК РФ
Ст. 1262 ГК РФ
Судебный порядок
Неиспользование/недостаточное использование
4 года
Отказ в

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ Ст. 1239 ГК РФ Ст. 1262 ГК РФ Судебный порядок
заключении лицензии
Зависимый патент

Слайд 9

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

Верховный Суд РФ
А40-166505/2017

Суд по интеллектуальным правам
А40-71471/2017

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА Верховный Суд РФ А40-166505/2017 Суд по интеллектуальным правам А40-71471/2017

Слайд 10

В первом чтении
Указанным законопроектом вносятся изменения в ст. 1360 ГК РФ, на

В первом чтении Указанным законопроектом вносятся изменения в ст. 1360 ГК РФ,
основании которой Правительство РФ будет вправе выдавать разрешения на использование изобретения в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. При этом, методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством Российской Федерации

ЗАКОНОПРОЕКТЫ

Ст. 1360 ГК РФ
ЗАКОНОПРОЕКТ № 842633-7

Слайд 11

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

Слайд 12

ГЕРМАНИЯ

Ст. 24 Патентного закона
Судебный порядок
Общественный интерес
Отказ правообладателя от заключения лицензии
Полиферон
Ралтегравир (Мерк

ГЕРМАНИЯ Ст. 24 Патентного закона Судебный порядок Общественный интерес Отказ правообладателя от
против Шангой)

Слайд 13

США

Патентный закон США
Закон Бая-Дола 1980 г.
Судебный порядок
Отказ правообладателя от выдачи лицензии
Отсутствие/недостаточное присутствие

США Патентный закон США Закон Бая-Дола 1980 г. Судебный порядок Отказ правообладателя
товара на рынке

Слайд 14

ЭКСПОРТНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ

ЭКСПОРТНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ

Слайд 15

В первом чтении
Указанным законопроектом вносится ст. 1360.1 ГК РФ, в соответствии с

В первом чтении Указанным законопроектом вносится ст. 1360.1 ГК РФ, в соответствии
которой Правительство РФ вправе принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя, но с выплатой ему вознаграждения, для производства на территории РФ лекарственного препарата в целях его дальнейшего экспорта.

ЗАКОНОПРОЕКТЫ
ЗАКОНОПРОЕКТ № 912458-7

Слайд 16

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

Слайд 17

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

Регламентом ЕС 2019/933

Цель: увеличение экспорта дженериковых лекарств из ЕС в третьи страны
Случаи применения

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ Регламентом ЕС 2019/933 Цель: увеличение экспорта дженериковых лекарств из ЕС
нового регламента:
дженериковые лекарственные средства производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC);
производитель должен уведомить компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере за 3 мес);
производитель обязан маркировать предназначенные на экспорт продукты, гарантируя, что продукт не будет перенаправлен на рынок ЕС;
производитель должен проинформировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для целей экспорта

Слайд 18

СПИКЕРЫ

НИКИТА АЙРАПЕТОВ
Защита интеллектуальной собственности
Разрешение споров

МЛАДШИЙ ЮРИСТ LIDINGS
NAYRAPETOV@LIDINGS.COM

АННА КУМИНОВА
Защита интеллектуальной собственности
Разрешение споров

ЮРИСТ

СПИКЕРЫ НИКИТА АЙРАПЕТОВ Защита интеллектуальной собственности Разрешение споров МЛАДШИЙ ЮРИСТ LIDINGS NAYRAPETOV@LIDINGS.COM
LIDINGS
AKUMINOVA@LIDINGS.COM

Слайд 19

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

БЛАГОДАРИМ ВАС
ЗА ВНИМАНИЕ

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ БЛАГОДАРИМ ВАС ЗА ВНИМАНИЕ