Правда о биосимилярах

открытие инсулина
(1921)
Илетин
(1923)

Элизабет Хьюз

www.themegallery.com

Фредерик Сенгер (1954)

Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью идентичная оригинальному
Биосимиляр (биоаналог) = воспроизведенная молекула ЛС, похожая на оригинальную

Оригинальный препарат = впервые разработанный
Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью идентичная оригинальному
1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид

О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко. Развитие биоаналогов в Российской Федерации. Сборник тезисов Медицинского профессорского форума 05/06.12.2018

О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко. Развитие биоаналогов в Российской Федерации. Сборник тезисов Медицинского профессорского форума 05/06.12.2018

1. Оценка физико-химических характеристик
2. Фармакодинамические исследования:
- сродство к рецептору инсулина
- митогенный потенциал
3. Клинические исследования
- фармакокинетика: клэмп-метод
- иммуногенность: антитела к инсулину
- клиническая эффективность: оценка не обязательна

Проведенные ранее:
1. Сравнительное изучение физико-химических и биологических свойств препарата;
2. Сравнительные исследования биосимилярности: клэмп-метод
3. Клинические исследования по оценке иммуногенности, эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом.
Необходимые условия взаимозаменяемости препаратов инсулина

Макаренко И.Е., Авдеева О.И., Беликова Т.М., Драй Р.В. Клинические исследования фармакологии отечественных инсулинов ультракороткого и короткого действия. Сборник тезисов Медицинского профессорского форума 05/06.12.2018
N = 28
Здоровые добровольцы
Двойной слепой контроль
0.3 МЕ/кг подкожно
ФГБУ ≪НМИЦ эндокринологии≫ Минздрава России (главный исследователь Майоров А.Ю.)

N = 210
18 центров
Иммуногенность сопоставима в группах
А.А. Мосикян, А.Ю. Бабенко , И.Е. Макаренко. Иммуногенность препаратов инсулинов: краеугольный камень в оценке безопасности. РМЖ. №4, 17.06.2019, стр. 32-37

Контроль качества лекарственных препаратов в обращении

п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ
если объектом закупки являются лекарственные препараты, документация должна содержать указания на МНН, а если они отсутствуют — то на химические, группировочные наименования

Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию:
1) лекарство входит в перечень препаратов, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (не утвержден);

Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию:
2) препарат закупается путем запроса предложений и по решению врачебной комиссии;
3) лекарство закупается у едпоставщика и по решению врачебной комиссии

Подача информации о нежелательной реакции
«Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства»
Ссылка: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547

«Жизнь - это не как сильно ты бьешь,
а после каких ударов остаешься на ногах»