Технология изготовления лекарственных форм. Лекция 1. Фармацевтическая технология лекарственных форм

ЛЕКЦИЯ 1.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ.
КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.

Фармация- это комплекс дисциплин о получении, обработке, изготовлении, установлении подлинности, стандартизации, хранении, оформлении и отпуске лекарств, применяемых для профилактики и лечения болезней в медицине и ветеринарии.
Технология ЛФ является основной профилирующей дисциплиной в практической деятельности фармацевтов и провизоров.

Технология лекарственных форм - наука, изучающая теоретические и практические способы приготовления лекарственных форм.
Фармация (от греческого слова «фармаликея» - лекарство или лекарствоведение) представляет собой систему научных знаний и практической деятельности направленной на изыскание изготовления, стандартизации, хранение и отпуск лекарственных препаратов.

Технология лекарственных форм — наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы

Технология лекарств очень тесно соприкасается с такими предметами как:
химия (органическая, неорганическая, фармацевтическая),
математика, физика, ботаника, биология и т. д.,
фармакогнозия (- это наука изучающая лекарственное растительное сырье),
фармацевтическая химия (- наука изучающая химическую структуру синтез и анализ ЛП),
фармакология (- наука изучающая механизм действия ЛП на организм),
организация и экономика фармацевтического дела (- наука изучающая вопросы организации лекарственной помощи через аптеки или ЛПУ, а так же занимается изучением спроса и реализации ЛП).

История развития технологии ЛФ неразрывно связано с историей развития фармации.
Основная задача технологии лекарственных форм заключается в высококачественном изготовлении и отпуске лекарственных форм.

Задачи фармацевтической технологии
1.Разработка и совершенствование теоретических основ изготовления лекарственных форм;
2.Совершенствование состава и способов изготовления традиционных уже существующих ЛФ;
3. Создание новых способов изготовления ЛФ и внедрение их в практику, для этого необходимо:
а/. проведение научных исследований;
б/. расширение ассортимента вспомогательных веществ;
в/. модернизирование средств механизаций и технологического процесса;
г/. создание и использование современных и упаковочных материалов и видов упаковки;
д/. совершенствование методов оценки качества.

Производство лекарственных средств в РФ
1. Аптечное.
Индивидуальный состав прописей – одно из основных преимуществ аптечного изготовления лекарственных средств
2. Промышленное производство
(заводы, фабрики).

Особенности аптечного производства:
1. Изготовление ЛФ с учетом возраста больного и его физиологии.
2. Изготовление препаратов, имеющих ограниченный срок годности.
3. Изготовление сложных многокомпонентных лекарственных форм.
4. Особое положение занимает изготовление ЛФ для новорожденных, а так же детей младшего возраста.

Терминологический словарь
Фармацевтическая терминология представляет собой комплекс фармацевтических, химических, физических ,медицинских терминов, которые включены в терминологический словарь и «Федеральный Закон о ЛС» № 61 от 24.03.2010г.

Основные термины фармацевтической технологии
Лекарственные средства– это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Лекарственные препараты– дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Фармакологическое средство– это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний.

Лекарственное растительное сырье –
растительное сырье в установленном порядке, разрешенное уполномоченным на то органом для медицинского применения.
Лекарственная форма –
это придаваемая лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Вспомогательный материал– это вещества и материалы, используемые в процессе производства готовой продукции, но не предназначенные для отдельного использования.
Упаковочные материалы– материалы для упаковки, хранения, дозировки готовых лекарственных средств.
Подразделяются на:
- материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственной формой (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки),
- материалы вторичной упаковки (коробки, пленки, фольга, картон).

Срок годности– это утвержденная законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения ЛС, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах при соблюдений условий хранения.
Стабильность – это свойство ЛС сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течении определенного времени с момента его выпуска.

Качество лекарственного средства –
это соответствие лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственного средства.
Производство лекарственного средства –
это серийное получение лекарственного средства предприятиями-изготовителями, имеющими лицензии на производство ЛС в соответствии с Правилами Организации Производства и Контроля качества ЛС , утвержденными федеральным органам контроля качества ЛС.

Государственная Фармакопея (ГФ) –
сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющих законодательный характер.
Фармакопейная статья –
государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств.

Сильнодействующие лекарственные средства –
лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих средств, утвержденных Постоянных Комитетом Контроля Наркотиков (ПККН).
Ядовитое лекарственное средство –
лекарственное средство, включенное в список ядовитых средств ПККН.
Наркотические лекарственные средства –
вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством, международными договорами РФ.

Классификация лекарственных форм.
Всякая классификация условна, поэтому возможно ее дальнейшее совершенствование.
Провизоры (фармацевты) должны быть знакомы со всеми видами классификаций лекарственных форм
В основе классификации могут быть положены разные признаки и свойства лекарственных форм.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
А. По агрегатному состоянию
Все лекарственные формы по агрегатному состоянию делят на четыре группы:
Твердые: таблетки, драже, порошки.
Жидкие: растворы, суспензии, эмульсии, настои, отвары, слизи и т. д.
Мягкие: мази, пасты, пластыри, суппозитории.
Газообразные: аэрозоли и различные ингаляции.

Классификация по агрегатному состоянию сохранилась до настоящего времени, включена в ГФ XI с целью первоначальной характеристики лекарственных форм

Б. Классификация, основанная на способе применения лекарственных форм
1. Энтеральные
(через пищеварительный тракт: через рот, под язык, через прямую кишку)
пероральные ЛФ:
(растворы, суспензии, настои, гранулы, пороки, таблетки);
- ректальные ЛФ: (суппозитории, мази, капсулы).

2. Парентеральные (вводимые минуя ЖКТ)
инъекционные:
внутривенный, внутримышечный, подкожный, внутрикожный
(суспензии, эмульсии, таблетки)
-на кожный покров и слизистые оболочки
(мази, пасты, капли, примочки)
ингаляционные - газы, пары, аэрозоли
(порошки, таблетки, растворы)
глазные
(растворы, мази, пленки, карандаши)
вагинальные
(суппозитории, шарики, таблетки, эмульсии, суспензии)

В. По признаку дозирования
Дозированная лекарственная форма
(порошки, суппозитории, растворы для инъекций)
Недозированная лекарственная форма
(микстуры, порошки, мази)

Г. В зависимости от возраста пациента
Детские (до 14 лет) – ЛФ для новорожденных
Для средневозрастной (от 14 до 60 лет)
Гериатрический (старше 60 лет)

Д. По принципу действия
Общего действия
(пероральные, сублингвальные, инъекционные ЛФ)
Местного действия
(накожные, некоторые виды ректальных форм и аэрозоли)

Биофармация–
это научное направление, изучающее биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости от их физико-химических свойств, лекарственной формы, технологии изготовления и некоторых других факторов.
Термин «Биофармация» впервые был введен в 1961 году.

Лекарственная форма и путь введения.
Выбор рациональной ЛФ позволяет:
получить максимальный лечебный эффект.
пролонгировать действие ЛВ, т. е. изменять характер действия.
снизить до минимума побочное действие.
снизить уровень аллергических реакций.
устранить нежелательные физико-химические свойства ЛВ.
обеспечить точность дозирование входящих ЛВ.
иметь возможность маскировки неприятного вкуса или запаха ЛВ.
получить удобства приема применения или введения ЛВ.
выбрать оптимальные технологические или экономические показатели (простота и скорость изготовления и невысокая стоимость).