2-03_СвечинАС

Нормативная база в РФ
Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» 61-ФЗ с изменениями 425-ФЗ (28.12.2017) определяет обязательную маркировку лекарственных препаратов средствами идентификации формата Datamatrix начиная с 01.2020 года
Постановление Правительства РФ от 28 августа 2018 № 1018 продлевает эксперимент до 31.12.2019 г., а оператором ИС МДЛП определяет ООО «Оператор-ЦРПТ».
Распоряжение правительства РФ от 18.12.2018 №2828-р определяет ООО «Оператор-ЦРПТ» организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора ИС МДЛП
Постановление правительства от 14.12.2018 №1556 определяет состав и структуру кода маркировки и основные положения системы мониторинга лекарственных препаратов
Постановление правительства от 14.12.2018 №1557 определяет особенности внедрения ИС МДЛП для отдельных видов лекарственных препаратов
Постановление правительства от 14.12.2018 №1558 определяет требования к информации, содержащейся в ИС МДЛП и размещаемой в качестве открытой информации

Дорожная карта внедрения обязательной маркировки ЛП
before 04.18
28.08.18
27.04.18
Об обороте лекарственных средств 61-ФЗ
425-ФЗ (изменения 61-ФЗ)
01.11.18
01.01.20
Постановление №62 (24.01.17)
Обязательная маркировка
01.10.19
08.07.19
01.11.19
14.12.18
01.09.19
01.12.19

Система в цифрах
Всего:
15704 участников оборота
2385 лекарственных препарата
21.4 млн маркированных упаковок
Маркировку в режиме эксперимента ведут: 8 производителей (34 наименования ЛП)
7ВЗН:
12 производителей в РФ (21 площадка) поставляют в 2019 году
12 зарегистрировано (100%)
11 производителей вне РФ (20 площадок) поставляют в 2019 году
6 зарегистрировано (55%)
132 лекарственных препарата
40 зарегистрировано (30%)
3 маркируется (2%)
3595 точки отпуска
82 не зарегистрировано (3,2%)

Кто должен регистрироваться в системе
Все производители лекарственных препаратов
Все дистрибьюторы и логистические компании с соответствующей фарм лицензией
Все аптечные организации (соотв. лицензия) – 19600 лицензиатов (около 83 000 мест)
Все медицинские организации
Все организации, обладающие медицинской и/или фармацевтической лицензией
Стоматологические клиники
Салоны красоты
Детские сады/школы
Некоторые фитнес-центры и т.п.

Структура кода маркировки. Постановление №1556
Информация имеет следующую структуру:
Первая группа данных – Глобальный идентификационный номер GTIN (01);
Вторая группа данных – Уникальный серийный номер S/N (21);
Третья группа данных – Ключ проверки (91);
Четвертая группа данных – Электронная подпись (92).
Дополнительно на усмотрение эмитента:
Пятая группа данных – Дата истечения срока годности (17);
Шестая группа данных – Номер серии ЛП (10)
В человекочитаемом виде на упаковке:
Серийный номер (согласно ППРФ №1556)
GTIN (согласно ППРФ №1556)
Номер серии (согласно 425-ФЗ)
Дата истечения срока годности (согласно 425-ФЗ)

Регистрация действий с ЛП в системе
2 способа: с устройствами и без («Описание бизнес-процессов»)

Внешний вид регистратора выбытия
Разъемы РВ позволяют:
Подключить РВ к персональному компьютеру.
Подключить РВ к локальной вычислительной сети организации и сети интернет.
Встроенный сканер
Экран
Клавиатура Т9
WiFi
Возможность подключения GSM-модема
Модуль безопасности (СКЗИ)
Аккумулятор

Регулирование вывода из оборота с использованием ККТ и РВ

Где и как? Выбытие по типам участников оборота - упрощенно

Схема информационного обмена с МДЛП через ККТ и РВ

Изменения в порядке записи чеков

Встраивание РВ в процессы медорганизаций

Регистрация в ИС МДЛП – нельзя откладывать

Дополнительная информация