Новые требования НПА, вступающих в силу с 01.03.2022 г

Нормативно-правовое регулирование порядка назначения, правил оформления рецептов и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Письмо МЗ РФ от 24.02.2022 №25-4/И/2-2927
Рецептурные бланки форм
N 107-1/у
N 148-1/у-88 действительны до конца 2022 года
Рецептурные бланки форм
N 107/у-НП
действительны до израсходования запасов

Нормативно-правовое регулирование порядка назначения и оформления рецептов лекарственных препаратов для медицинского применения

Изменения в Правилах оформления бланков рецептов

Изменение норм единовременного отпуска по рецепту
Установлены нормы отпуска для препаратов с действующими веществами в различных лекарственных формах(приложение 1 к приказу №1094):
Бупренорфин
Морфин
Тримепиридин
Оксикодон
Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Фентанил
Лекарственные препараты Перечня ПКУ (кроме перечисленных выше)
Для пациентов с хроническим течением болезни могут оформляться на курс лечения 60 дней.
При курсовом лечении более 30 дней- надпись «По специальному назначению», заверенная подписью врача и печатью «Для рецептов»

Срок действия рецептов

Нормативно-правовое регулирование правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
ФЗ РФ от 12.02.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
Пункт 2 «... Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями… утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»
Приказ МЗ РФ от Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов …Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"

Изменения в Правилах отпуска ЛП
с 01.03.2022 г.
Сроки обслуживания рецептов
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II
Деление вторичной упаковки ЛП
Рецепты формы № 107–1/у на спиртосодержащие препараты
Правила отпуска ИЛП

Сроки отсроченного обслуживания рецептов п.12 пр. №1093н
(действует 01.03.2022 до 01.09.2022)

Условия отпуска НС и ПВ списка II (рец.бл.N 107/у-НП)

Деление вторичной упаковки ЛП:

Правила отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Рецепты формы № 107–1/у на спиртосодержащие препараты
Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н требовал, чтобы аптеки три месяца хранили рецепты формы № 107–1/у на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме с содержанием более 15 процентов этилового спирта от объема готовой продукции.
Теперь такие рецепты хранить не нужно.
Требование хранить три месяца рецепты на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ, осталось в силе.

Основные действующие нормативные документы по обращению НС и ПВ
ПП от 30.06.1998 г РФ №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
ПП РФ от 29.12.2007 г №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ…»
ПП РФ от 27 ноября 2010 г. N 934
"Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 Уголовного кодекса Российской Федерации…
ПП РФ от 18 июня 1999 г. N 647
"О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным"

Основные действующие нормативные документы
Приказ Минздрава России от 22.02.2014г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения«
Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения«
Приказ МЗ РФ от 22.10.2021г. N 1005н "Об утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности"
Приказ МЗ РФ от 01.12.2016г. N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения"
Приказ МЗ РФ от 16.11.2017г. N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения"

Основные действующие нормативные документы

Основные действующие нормативные документы

Основные действующие нормативные документы

Основные действующие нормативные документы

Новые требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
По новому приказу опечатывать после окончания рабочего дня нужно сейфы, металлические шкафы и помещения, в том числе холодильники (холодильные камеры) или специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер), где хранятся НС и ПВ
____________________________________________________
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" – действует до 01.09.2022 г.

Общие требования к хранению НС и ПВ
НС и ПВ нужно хранить на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа в охраняемом помещении 2 категории (для аптек).
На внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов необходимо вывешивать списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз
НС и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хранить раздельно.
Выявленные недоброкачественные НС и ПВ аптечные организации должны идентифицировать и до их списания и уничтожения хранить на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.
термолабильные НС и ПВ необходимо хранить в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью

Журналы регистрации операций с 01.03.2022 г.
ПП РФ от 30.11.2021 N 2117 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, …"
ПП РФ от 28.10.2021 N 1846 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и …"
________________________________________________________________________________
Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.
Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году

Письмо МВД РФ Главное управление по контролю за оборотом наркотиков
от 03.02.2022 №3/227702710697
«О рассмотрении обращения по вопросам ведения журналов с наркотиками и журналов с прекурсорами»
Направление текста(вертикальное или горизонтальное ) нормативными актами не регламентировано
Графы «шапки» д.б. расположены вертикально
Текст внутри ячеек можно вписывать горизонтально
Форма может быть книжной или альбомной