Публикационная этика

Что такое биоэтика?
- Биоэтика – учение о законах, принципах и правилах регулирования профессионального поведения медицинского работника в условиях использования новых медицинских технологий.
- Биоэтика – область междисциплинарных исследований этических, философских и антропологических проблем, возникающих в связи с прогрессом биомедицинской науки и внедрением новейших технологий в практику здравоохранения.
- Биоэтика постулирует недопустимость нанесения вреда человеку, его потомству и его окружению.

Предыстория
1796: Эдвард Дженнер разрабатывает вакцину от оспы
1938: Смертельные исходы от сульфаниламида
1932-1972: Таскиги
1939-1945:
II Мировая Война
1956- 1962: Талидомид
1946- 1948: Гватемала
1979: Отчет Бельмонта
1963-1966: Уиллоубрук
1963: Еврейский госпиталь
1996: Трован
2001: Исследование бр. астмы
2006: TGN1412
1947: Нюрнбергский кодекс

В 1954 году немецкая фармацевтическая компания «Chemie Grünenthal» разработала лекарство на основе антибиотиков из пептидов и назвала его «Талидомид». Изначально предполагалось, что препарат станет недорогим и эффективным противосудорожным средством, однако, в ходе клинических испытаний выяснилось, что противосудорожным эффектом он не обладает, зато является прекрасным успокаивающим и снотворным лекарством. В 1957-м году препарат был выпущен в продажу в Германии, а к 1958-му году производился и продавался уже в 45 странах мира под 37 разными названиями. Никаких дополнительных исследований ни в одной из этих стран не проводилось. С августа 1958-го года талидомид стал рекламироваться как «лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей» от предродовых беспокойств, а также токсикоза.

Хельсинская Декларация (2013)
Ведущий международный этический стандарт для всех исследований с вовлечением людей, их данных или тканей
Первая версия одобрена в 1964 г.
Пережила несколько пересмотров по сей день
Во многих странах мира взята за основу нормативно-правовой базы, регулирующей защиту участников исследований

7 этических требований
Социальная или научная ценность
Научная достоверность
Справедливый отбор участников
Благоприятное соотношение риск/польза
Независимая экспертиза
Информированное согласие
Уважение потенциальных и включенных участников
Emanuel et al. (2000)

Этика научных публикаций – это система норм профессионального поведения во взаимоотношениях авторов, рецензентов, редакторов, издателей и читателей в процессе создания, распространения и использования научных публикаций.
Кодекс этики научных публикаций объединяет и раскрывает общие принципы и правила, которыми должны руководствоваться в своих взаимоотношениях участники процесса научных публикаций: авторы, рецензенты, редакторы, издатели, распространители и читатели.

Определения
Автор – это лицо или группа лиц (коллектив авторов), участвующих в создании статьи по результатам научного исследования.
Издатель – юридическое или физическое лицо, осуществляющее выход в свет научной публикации.
Оригинальный текст – не заимствованный и не переводной текст, который автор представляет в периодическое печатное издание впервые (не имеет значения, используется собственная работа или работа другого автора).
Редактор – представитель научного журнала или издательства, осуществляющий подготовку материалов для публикации, а также поддерживающий общение с авторами и читателями научных публикаций.
Редакционная коллегия – совещательный орган из группы авторитетных лиц, который оказывает главному редактору помощь в выборе, подготовке и оценке произведений для издания.
Рецензент – эксперт, действующий от имени научного журнала или издательства и проводящий научную экспертизу авторских материалов с целью определения возможности их публикации.
Читатель – любое лицо, ознакомившееся с опубликованными материалами.

Научная недобросовестность
Фабрикация – любое улучшение (изменение в угоду каким-либо представлениям) данных исследования, записей о них и отчетов (выдумывание результатов, подделка записей, сообщение искаженных данных).
Фальсификация – манипуляции исследовательскими материалами, оборудованием, процессами или изменение данных, исключение данных или результатов таким образом, что действительный результат не отражается точно в отчете (изменение материалов, оборудования, протоколов, данных, результатов)
Плагиат - умышленное присвоение авторства чужого произведения науки или искусства, чужих идей или изобретений. Плагиат может быть нарушением авторско-правового законодательства и патентного законодательства и в качестве такового может повлечь за собой юридическую ответственность.
Множественные, или дублирующие публикации – это публикации статьи, материалы которой во многом совпадают с уже однажды опубликованными (в печатной или электронной версии)
Научная недобросовестность не включает добросовестные заблуждения и ошибки

Примеры
Актуальность проблемы. Инфекции, вызываемые пневмококками, являются в настоящее время одной из важнейших проблем здравоохранения. Несмотря на существование эффективных вакцин, пневмококк остается ведущей причиной ряда серьезных заболеваний, таких как внебольничная пневмония (70% от всех пневмоний), острый средний отит (около 25% от всех отитов), гнойный пневмококковый менингит (5-15% от всех бактериальных менингитов), эндокардитов (около 3%), плевритов, артритов [,].
Возбудителем пневмококковой инфекции является Streptococcus pneumoniae. Пневмококк (лат. S. pneumoniae) - вид бактерий рода стрептококков, неподвижный ланцетовидный диплококк длиной 0,5-1,25 мкм (https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9F%D0%BD%D0%B5%D0%B2%D0%BC%D0%BE%D0%BA%D0%BE%D0%BA%D0%BA). В русскоязычной литературе известен также как диплококк Вейксельбаума и диплококк Френкеля. S. pneumoniae - грамположительный, каталазо- и оксидазоотрицательный кокк, являющиеся факультативным анаэробом (https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9F%D0%BD%D0%B5%D0%B2%D0%BC%D0%BE%D0%BA%D0%BE%D0%BA%D0%BA ), рост которого усиливается при повышении содержания углекислого газа в атмосфере инкубации до 5-7 %. Пневмококки впервые описал Луи Пастер в 1881 году. К настоящему времени выделено более 90 различных серотипов (иммунологических вариантов) пневмококков. Все они потенциально патогенны.
Еженедельный эпидемиологический бюллетень 6 апреля 2012 г., № 14, 2012, 129-144
Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases. // Bennett J. E., Dolin R., Blaser M. J., Cambridge, UK: Elsevier 2014.

Вопросы авторства
Все лица, обозначенные как «авторы», должны соответствовать критериям этого понятия. Участие каждого автора в работе должно быть достаточным для того, чтобы принять на себя ответственность за ее содержание. Право называться автором основывается на следующих фактах:
1) значительном вкладе в концепцию и дизайн исследования или в анализ и интерпретации данных;
2) подготовке текста статьи или внесении принципиальных изменений;
3) окончательном утверждении версии, которая сдается в печать.
«Гостевые» авторы – это те авторы,которые Не соответствуют принятым критериям авторства, но внесены в список благодаря их званию, репутации или предполагаемому влиянию. Их еще называют «Почетными» авторам.
«Подарочные» авторы – это те авторы, которые Не соответствуют принятым критериям авторства, но внесены в список благодаря личным отношениям или за оплату.
«Безымянные» авторы – это авторы, которые соответствуют критериям авторства, но не указаны в списке авторства

Ключевые концепции авторства
- Порядок авторов;
- Число авторов;
- Благодарность;
- Апелляция (исключение из списка авторов);
- Вклад каждого из авторов;
- Ответственный автор;
- Анонимное авторство;

Принципы, которыми должен руководствоваться автор научных публикаций
- Авторы статьи должны предоставлять достоверные результаты проведенных исследований. Заведомо ошибочные или сфальсифицированные утверждения неприемлемы.
- Авторы должны гарантировать, что результаты исследования, изложенные в предоставленной рукописи, полностью оригинальны. Заимствованные фрагменты или утверждения должны быть оформлены с обязательным указанием автора и первоисточника. Чрезмерные заимствования, а также плагиат в любых формах, включая неоформленные цитаты, перефразирование или присвоение прав на результаты чужих исследований, неэтичны и неприемлемы.
- Необходимо признавать вклад всех лиц, так или иначе повлиявших на ход исследования, в частности, в статье должны быть представлены ссылки на работы, которые имели значение при проведении исследования.
- Авторы не должны предоставлять в журнал рукопись, которая была отправлена в другой журнал и находится на рассмотрении, а также статью, уже опубликованную в другом журнале.
- Соавторами статьи должны быть указаны все лица, внесшие существенный вклад в проведение исследования. Среди соавторов недопустимо указывать лиц, не участвовавших в исследовании.
- Если автор обнаружит существенные ошибки или неточности в статье на этапе ее рассмотрения или после ее опубликования, он должен как можно скорее уведомить об этом редакцию журнала.

Конфликт интересов
При подаче статьи в научный журнал ведущий автор материала (от имени всех авторов статьи) в подписанном заявлении отмечает, если имеются следующие пункты:
1) финансовые интересы или договоренности с компанией, чей продукт был использован в исследований или упоминается в материале,
2) любые финансовые интересы, соглашение с конкурирующей компанией,
3) прямые выплаты автору(ам) от любых источников с целью написания материала
4) любые другие финансовые связи, которые могут поставить вопрос о предвзятости к выполненной работе, в том числе соответствующих коммерческих или иных источников финансирования для отдельного автора (авторов) или организаций; личные отношения; прямая академическая конкуренция.

Информированное согласие от пациента на публикацию
1. Должен быть заполнен соответствующим автором:
Тема статьи или фотографии:
Данные автора, подпись автора
2. Должен быть заполнен пациентом:
Я даю свое разрешение на публикацию данных материалов в журнале __________ и связанных с ним англоязычных изданиях. Я имел возможность прочитать данную статью. Я понимаю, что:
• мое имя не будет включено в публикацию, и что будут сделаны все возможные усилия для того, чтобы сохранить анонимность текста и снимков. Тем не менее, я понимаю, что полная анонимность не может быть гарантирована, и кто-то может понять из контекста, что статья написана обо мне.
• опубликованная статья будет находиться в интернете в свободном доступе и может быть воспроизведена на других вебсайтах или распечатана...
• материал не будет использоваться для рекламы или для изготовления упаковки лекарств.
• материал не будет использоваться вне контекста.
Подпись пациента: Дата: Ф.И.О.:
(или его законного представителя
Свидетель: Дата: Ф.И.О.: