Цели, основные понятия и методология предмета. Общая фармацевтическая технология как наука и учебная дисциплина. Лекция №1

Общая фармацевтическая технология. Задачи общей фармацевтической технологии как науки и учебной дисциплины.
Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов.
Основные термины и понятия.
Государственная регламентация производства ЛП.
Классификации ЛФ.
ПЛАН ЛЕКЦИИ

Общая фармацевтическая технология – это наука о технике (или мастерстве) изготовления различных лекарственных форм (ЛФ).
Термин “технология” – греческого происхождения (“techne” – искусство, мастерство, “logos” - учение, наука, знание, т.е. “учение о технике....”, или “наука о мастерстве.....”)

Смежные науки:
- химии (неорганическая, органическая, физическая, коллоидная, фармацевтическая и др.);
- физика и биофизика;
- микробиология, гигиена,
- фармакология;
- фармакогнозия;
- организация и экономика фармации

Общая фармацевтическая технология
- наука о теоретических основах и технологических процессах получения и переработки лекарственных средств (ЛС) (субстанций) в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты с оптимальной биологической доступностью в различных лекарственных формах (ЛФ).

1.Совершенствование существующих (традиционных) методов изготовления ЛФ.
2. Совершенствование (модификация) составов и способов изготовления традиционных ЛФ.
3. Создание новых способов изготовления ЛФ на основе развития теории и использования достижений смежных наук.
4. Создание новых ЛФ, систем доставки ЛС в организм (к органам и тканям).
Задачи технологии

1. Сформировать умения:
а)изготавливать лекарственные препараты по индивидуальным прописям (стандартным и магистральным) в различных ЛФ;
б)учитывать физико-химические, фармакологические свойства лекарственных веществ и вспомогательных веществ; возрастные особенности организма больного.
в) использовать при изготовлении препаратов нормативную документацию (приказы МЗ РФ, ФСП, ФС, ГОСТы).
2.Сформировать творческое мышление: необходимое для проведения научных исследований.
ЗАДАЧИ ОБЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ КАК УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ

Индивидуальный подход при лечении больных
Изготовление препаратов с ограниченным сроком годности (менее 2 лет)
Дополняет промышленное
Возможность специализации аптек
Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов

Термин
(от лат. terminus - предел, граница) - слово или словосочетание, отражающие определенные понятия какой-либо специальной области науки, техники и т.д. Правильная терминология позволяет достоверно характеризовать изучаемые предметы и явления, независимо от субъективных факторов

Общая фармацевтическая технология использует термины:
технических наук (аппараты, процессы,
материалы и т.д.);
международные химические, утвержденные
комиссией международного союза теоретической
и прикладной химии (ИЮПАК);
медицинские и биологические;
термины других специальных
фармацевтических наук.
*
ФЗ №61 «О лекарственных средствах» от 12.04.2010 г. (Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем ФЗ)
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
ОСТ 91500.05-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

ФЗ №61 «О лекарственных средствах» от 12.04.2010 г. (Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем ФЗ)
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
ОСТ 91500.05-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».
«Terminus» (лат.) – предел, граница.
Общая фармацевтическая технология использует термины:
технических наук (аппараты, процессы,
материалы и т.д.);
международные химические, утвержденные
комиссией международного союза теоретической
и прикладной химии (ИЮПАК);
медицинские и биологические;
термины других специальных
фармацевтических наук

Фармакологическое средство
Лекарственное средство (Лекарственное вещество)
Вспомогательное вещество
Лекарственная форма
Лекарственный препарат
Основные термины

Фармакологическое средство – представляет собой вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний.
После получения результатов клинических испытаний и утверждения Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ – получает название лекарственное средство.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В зависимости от фармакологической активности ЛС:
Ядовитые (venena)
Сильнодействующие (heroica)
Для этих веществ установлены высшие (максимальные) терапевтические дозы для разового и суточного приема. Они приведены в государственной и международной фармакопее.
Общего действия

Лекарственные средства могут быть:
Наркотические
Психотропные
Стоящие на предметно-количественном учете
На основе физико-химических свойств:
Пахучие
Красящие

Фармацевтические субстанции – ЛС в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления ЛП и определяющие их эффективность.

Вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления ЛП для придания им необходимых физико-химических свойств.

Лекарственная форма – это придаваемое ЛС или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый, лечебный эффект.

Лекарственные препараты –
это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Rp.: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1 ЛС(ФС)
Vaselini
Lanolini ana 5,0 ВВ
Misce ut fiat unguentum ЛФ
Da. Signa. Мазь для носа
Лекарственный препарат

Государственная регламентация – комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству ЛС, ВВ и материалов, технологическому процессу и изготовленным ЛП.
ФЗ №61 «О лекарственных средствах» от 12.04.2010 г. - Устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС.
Регулирует отношения, возни­кающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности и с торговлей.
4. Государственная регламентация производства ЛП.

Право на фармацевтическую деятельность.
Состав ЛП.
Условия изготовления (обеспечивающие качество препарата, технику безопасности и охрану труда персонала) и собственно технологический процесс.
Контроль качества ЛП на стадиях изготовления и готового пре­парата.
Направления государственной регламентации производства ЛП:

Государственная фармакопея (ГФ); ГОСТы, ОСТы;
приказы, инструкции, методические указания (рекоменда­ции), утвержденные Минздравом РФ;
производственные технологические регламенты (для условий промышленного производства);
временные (ВФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП).
По каждому из этих направлений издаются НД, к которым относятся:

ГФ – сборник обязательных общего­сударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛС (ЛВ), ВВ, ЛФ и ЛП.
ГФ – имеет законодательный характер; ее требования обяза­тельны для всех предприятий и учреждений РФ, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применя­ющих ЛС.
ГФ РФ XIV издания. Часть 1, 2, 3, 4. 2018 г.

В нашей стране право изготавливать ЛП имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим обра­зованием. В порядке исключения при отсутствии фармацевтов на медицинском пункте ЛП могут изготовлять фельдшеры (но не медицинские сестры), используя только ЛВ по специальному списку.
За ошибки при изготовлении ЛП, явив­шихся причиной отравления, провизоры-технологи и фармацев­ты несут дисциплинарную и уголовную ответственность.
1. Право на фармацевтическую деятельность.

2. Состав препарата

Приказ МЗ РФ от 14.01.2019 г. N 4н
«Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Аптека изготавливает ЛП по всем вышеперечисленным прописям, но только при предъявлении рецепта

Рецепт- письменное предписание врача об изготовлении ЛП или отпуске готового препарата с указанием способа применения

Формы рецептурных бланков:
N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»
N 148-1/у-88
N 148-1/у-04 (л)

ГФ XIV издания
Приказ 751н от 26.10.2015 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
Приказ 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» от 21.10.1997 г.
Приказ 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких ЛФ» от 21.10.1997 г.
Приказ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010 г.
3. Условия изготовления и собственно технологический процесс.

Сигнальные цвета этикеток, в зависимости от способа применения ЛП:
Этикетки: «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».

На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации;
б) адрес аптечной организации;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав ЛП;
е) способ применения ЛП (внутреннее, наружное, для инъекций), вид ЛФ (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (например, для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды"; для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды";
з) дата изготовления ЛП;
и) срок годности ЛП ("Годен до ____");
к) цена ЛП;
л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".

Предупредительные надписи на этикетках ЛП, отпускаемых из аптек.

В аптеках контроль качества осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками.
Приказ 751н от 26.10.2015 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
4. Контроль качества ЛП на стадиях изготовления и готового пре­парата.

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом 751 включает следующие виды:
1. Письменный контроль (паспорт письменного контроля – ППК). Выписывается после изготовления недозированных ЛФ, или до разделения на дозы дозированных ЛФ. Хранится в аптеке 2 месяца.
2. Опросный контроль. Устный опрос фармацевта или провизора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления 5 ЛП.

3. Физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимости и т.д.
4.Химический контроль. Качественный и количественный контроль изготовленного ЛП.
5.Органолептический контроль: запах, вкус (выборочно в детских ЛФ), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки.

Классификации ЛФ
1. По агрегатному состоянию (Ак. Ю.К.Трапп 1814 – 1908г).

2. По особенностям дозировки
Дозированные:
Порошки
Пилюли
Суппозитории
Растворы для инъекций
Не дозированные:
Микстуры,
Порошки,
Мази
Глазные капли и др.

3. В зависимости от возрастной группы

4. По характеру (особенностям) воздействия на организм

5. Классификация на основе способа применения (пути введения)

1.Для нанесения на кожный
покров и слизистые оболочки (порошки, примочки, глазные капли, линименты, мази).
2.Для чрезкожного введения (растворы для ионо- и электрофореза).
3.Для введения в естественные
или патологические полости (суппозитории вагинальные, палочки).
4.Через органы дыхания (ингаляционные формы).
5.Сублингвальный (всасывание в кровь минуя ЖКТ).
6. ЛФ для инъекций.
Парэнтеральные (минуя ЖКТ)

По характеру связи ДФ с ДС:
Свободные всесторонне дисперсные системы (порошки, микстуры, растворы в вязких и летучих растворителях, суспензии, эмульсии, мази).
Связанодисперсные системы (таблетки, гранулы, твердые и упругие гели).
6. Дисперсологическая классификация

2. По характеру ДС:
ЛФ без ДС (воздух): сборы, порошки.
С жидкой ДС: истинные растворы НМВ, ВМВ, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, комбинированные системы.
С вязко-пластичной ДС: мази, суппозитории, пилюли.
С твердой ДС: литые и прессованные шарики, медицинские карандаши.
С газообразной ДС: аэрозоли, ингаляции.

3. По характеру раздробленности ДФ:
Гомогенные: истинные растворы НМВ, истинные растворы ВМВ.
Гетерогенные: ультрамикрогетерогенные (коллоидные растворы); микрогетерогенные (суспензии, эмульсии).
Комбинированные (водные извлечения).

Классификация ЖЛФ по физико-химическому признаку (дисперсологическая)