О поддержке проектов по направлению «Медицинская техника и фармацевтика»

Мировой рынок фармацевтики и медицинской техники в 2008 году, млрд. долларов
1

Мировые нозологические тренды
2

Мировые научные тренды
3

Структура рынка фармацевтической и медицинской продукции в 2008 году, млрд. руб.
4

Анализ государственных закупок в РФ
5

6
Основные этапы, цели и индикаторы Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года

Основы государственной политики в секторе медицинской и фармацевтической промышленности
7

Система проектной работы
8

Стратегические задачи развития
9

Реестр проектов
10

Алгоритм составления перечня лекарственных средств (МНН), имеющих приоритетное значение для производства в Российской Федерации (лекарственных средств высокой стратегической значимости)
11

Перечень лекарственных средств (МНН), имеющих приоритетное значение для производства
в Российской Федерации
12

ПЕРВАЯ ГРУППА ПРОЕКТОВ
13

Проект в стадии
реализации
3 генно-инженерных препарата успешно
выведены на рынок
Опытный научный и производственный коллектив
Планируется инвестировать
собственных
2 000 млн. руб.
Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств
Преимущество для отечественных производителей при государственных закупках
8 генно-инженерных препаратов
Импортозамещение: экономия бюджетных средств 4,8 млрд.руб. в год
Создание условий
для разработки
новых препаратов
Создание современного научно-производственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ
14

Производственное подразделение
Производство полного цикла
Современные стандарты производства
Оборудование лучших мировых производителей
Площадь производственных помещений 7100 м2.
Свыше 140 высокооплачиваемых рабочих мест
Организованное производство позволит сократить расходы государства на приобретение аналогичных импортных лекарственных препаратов на 4.8 млрд. рублей в год
Научное подразделение
Первый в России негосударственный биотехнологический институт (Основан в 2002 г.)
Современная оснащенная лаборатория
Площадью научно-производственного здания 4500 м2
150 научных сотрудников
Необходимая инфраструктура (жилой комплекс общей площадью 10 тыс.кв.м , детский сад, культурно – досуговый центр, спортивный центр)
После завершения строительства планируется разрабатывать и выводить на рынок до 10 новых генно-инженерных лекарственных препаратов ежегодно
Развитие кадрового потенциала отрасли:
Условия для возврата российских специалистов, ранее выехавших за границу
Привлечение студентов старших курсов ведущих вузов страны для работы в компании
Создание современного научно-производственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ
15

2009
2010
2011
2012
2013
«ГЕНЕРИУМ» : Этапы реализации проекта
Создание биотехнологического
производства полного цикла
Создание научно-производственного
биотехнологического центра
с 2006
с 2007
Выведены на рынок:
Соматропин
Филграстим
Диаскинтест
Фактор свертывания крови VII
с 2007
Ускоренная, упрощенная процедура регистрации
Интерферон ß
с 2005
Фактор свертывания крови VIII
с 2007
Альтеплаза
с 2008
Фактор свертывания крови IX
с 2008
Примечание. Потребность в инвестициях приведена в миллионах рублей.
100
1000
1000
16

Успешно функционирующее производство аппаратов для плазмафереза
Проект находится в стадии реализации
Инвестиции
1 290 млн. руб.
Включение продукции проекта в госпрограмму «Высокотехнологическая медицинская помощь» и госзакупки
Отечественное производство высокотехнологичного медицинского оборудования
Возможность проводить 800 тыс. процедур каскадной фильтрации в год,
а также реализовать ряд других
лечебных методик очистки крови
лечение социально-значимых заболеваний (гл. обр., сердечно-сосудистых) по приемлемой цене. Улучшение качества и продолжительности жизни
Экспортный потенциал проекта
Создание производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и смежных методик оздоровления крови НПК «Бета» («Плазмоферез»)
* - в рамках ГК «Роснано»
17

Социальные аспекты проекта
Проект направлен на борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями (атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечная недостаточность), от которых ежегодно в России умирает около 1,5 млн. чел (60% всех вновь регистрируемых болезней и смертей в год).
Проект позволит создать около 700 новых рабочих мест
Трековая мембрана
Характеристики проекта
Производственная площадка в особой экономической зоне техн.-внедренч. типа в г. Дубна Московской обл.
Общая площадь НПК – 10 000 кв.м., в т.ч. чистые помещения – 600 кв.м
Промышленный циклотрон «Бета»:
Энергия: 2,5 МэВ/нуклон
Ускоряемые ионы: 84Kr (криптон) 132Xe (ксенон)
Производительность: до 6,5 млн. кв.м пленки в год
Плотность облучения: 5х108 пор/кв.см
Производственные мощности (продукция проекта, ед./год):
1 500 аппаратов
800 тыс. каскадных фильтров и 800 тыс. плазмофильтров (работают как одна система)
Выручка на 5-й год (2014) – 4,082 млрд. руб.
Период окупаемости проекта – 4,8 года
Аппарат для плазмафереза
18
Создание производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и смежных методик оздоровления крови НПК «Бета» («Плазмоферез»)

2009
2010
2011
2012
2013
2014
Госзакупки, госпрограммы
Помощь с выходом на рынки СНГ и др. стран
«Плазмоферез» : Этапы реализации проекта
Проектные работы
ОКР и Сертификация продукции
Строительство и оборудование НПК «Бета»
Выход на 100% мощности
Функциони-рование
пр-ва
116
34
1 108
32
19

Крупный частный
научно-исследовательский
комплекс ЦВТ «ХимРар»:
выполнение исследований
по заказу международных фармацевтических и биотехнологических компаний с 1991 г.;
успешный опыт трансферта технологий и возвращения российских ученых из-за рубежа;
наличие инфраструктуры, кадров и экспертизы
мирового уровня;
участие в международных кооперациях по разработки инновационных ЛС.
Финансирование в размере 4,29 млрд рублей, в том числе за счет собственных средств - 2,244 млрд руб и в виде соинвестиций* - 2,046 млрд рублей, на проведение доклинических и клинических исследований и организацию опытно-промышленного производства разработанных лекарственных препаратов.
Закрепление всех прав на интеллектуальную собственность за исполнителем проекта
Приоритет отечественных ЛС в рамках государственных закупок всех уровней
Фаст-трек (ускорение) в получении разрешений на проведение клинических исследований
и регистрацию лекарственных препаратов
Совершенствование правоприменительной практики в области
регистрации дженериковых препаратов
Результатом проекта станут:
5-10 отечественных инновационных экспортоспособных препаратов для лечения социально-важных заболеваний;
разработка 20 импортозамещающих дженериков и создание их опытно-промышленного производства;
экономия бюджетных средств до 2 млрд рублей в течении 3-5 лет.
Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХИМРАР»
* - в рамках государственных институтов развития
20

Проект ЦВТ «ХимРар»:
использование созданных высокопроизводительных технологических платформ ( (уникальное оборудование + специалисты международного уровня) для импортозамещающей разработки инновационных субстанций и готовых лекарственных форм;
«замороженные» проекты фармацевтических и биотек компаний на Западе вследствие международного кризиса создают условия для трансферта и доведения таких проектов в России на базе ЦВТ «ХимРар»;
разработка импортозамещающих дженериковых препаратов , в том числе с применением нано-биотехнологий;
в начале 2009 г. поданы заявки в ГК «РОСНАНОТЕХ» с ID 1224 ( трансферт и разработка инновационных ЛС) , ID 1040 (разработка импортозамещающих дженериков).
Социальные аспекты проекта:
отечественные инновационные ЛС для лечения тяжелых заболеваний (такие как онкология, ВИЧ\СПИД, гепатит С, алкогольная зависимость);
увеличение доступности лекарственных средств для граждан РФ и экономия расходов бюджетных средств всех при закупке ЛС;
создание высокотехнологичных рабочих мест;
отработка на практике новой модели развития отечественной прикладной науки в рыночных условиях.
21
Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХИМРАР»

«ХИМРАР» : Этапы реализации проекта
22

Результаты проекта:
технология производства лекарственных препаратов на основе моноклональных антител
опытно-промышленное производство, соответствующее стандартам GMP
возможность полного импортозамещения препаратов ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб (объем государственных закупок в 2008 г более 4,5 млрд. рублей)
создание современного лабораторного комплекса, способного обеспечить быструю разработку других импортозамещающих и инновационных биотехнологических препаратов
Прямая экономия средств госбюджета в результате 100% ипортозамещения составит от 1,5 млрд. рублей в год в ценах 2008 г.
- Дополнительные налоговые поступления в бюджет после реализации проекта составят более 400 млн. рублей в год
Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител БИОКАД
24

Организация лабораторного
комплекса для разработки суб-
станций моноклональных антител
с 2008
130
Организация опытно-промышленного производства и контрольных лабораторий
2009
2010
2011
2012
300
Разработка клеточных линий-продуцентов
35
Отработка технологий производства
105
Изучение аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба
80
Передача документов на регистрацию: ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба
Ускоренная, упрощенная процедура
«Биокад» : Этапы реализации проекта
25

Подготовка специалистов
Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств
Утверждение новых норм радиационной безопасности
15 оснащенных отделений радионуклидной терапии
6 диагностических центров позитронно-эмиссионной томографии
Инновацион-ные проекты с применением новых медицинских технологий
Разработка методик производства радиофарм-препаратов и медизделий
Более 15 видов выпускаемых радиофарм-препаратов и медизделий
Производство в соответствии с современными стандартами
Квалифици-рованные специалисты
Взаимодейст-вие с ведущими научными организациями и клиниками
Все необходимые Лицензии
Инвестиции
в организацию
производства
955 млн. руб.
(федеральный
бюджет)
Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи «Медрадиопрепарат»
Инвестиции в переоснащение
и создание центров ядерной медицины 9 740 млн. руб.
(федеральный бюджет)
Продукция
Производство новых радиофармпрепаратов в соответствии с современными стандартами
Внебюджетные инвестиции
787 млн. руб.
Изотопная продукция ГК «Росатом»
26

Социальные аспекты проекта
Увеличение числа выявленных на ранней стадии злокачественных новообразований на 15-20 %
Улучшение качества диагностики сердечно-сосудистых заболеваний на 30-40 %
Снижение числа рецидивов злокачественных новообразований в 5-8 раз
Снижение показателей смертности от злокачественных образований на 5-30 %
Существенное уменьшение экономических потерь, связанных с временной и полной утратой трудоспособности, необходимостью проведения долговременного дорогостоящего лечения и реабилитационных мероприятий.
Характеристики проекта
В рамках проекта планируется реализация передовых технологий по производству наиболее востребованных радиофармпрепаратов и медицинских изделий не имеющих аналога в России. Организация производственных комплексов будет проводиться в соответствии с ГОСТ 52249-2004 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
Основными потребителями выпускаемой продукции будут проектируемые центры радионуклидной диагностики и терапии.
Формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи будет проводиться по направлениям:
- внедрение новейших разработок в клиническую практику;
- централизованная организация обеспечения центров оборудованием;
- обеспечение логистики;
- обучение персонала;
- техническая поддержка и т.д.
Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи «Медрадиопрепарат»
27