Оценка воспроизводимости процессов. Расчет и интерпретация индексов СР и СРК

Цель анализа процессов
Целью анализа процессов является исследование свойств процесса
Знания о процессе необходимы для эффективного управления процессом и получения качественной продукции, изготавливаемой в соответствии с установленными требованиями
Улучшение процесса, которое возможно осуществить при наличии результатов анализа процесса

Нормативные требования
1. Приказ № 916
п.14 а)«…все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта, а также должна подтверждаться их способность обеспечивать постоянное производство лекарственного средства требуемого качества в соответствии со спецификациями»
п.235 (6.32) «Производитель должен анализировать случаи выхода за пределы спецификации и существенные нетипичные тенденции»
Прил 15. Валидация процесса - документально оформленное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, осуществляется эффективно, воспроизводимо и приводит к производству лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества;

Нормативные требования
Прил 15. Валидация процесса - документально оформленное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, осуществляется эффективно, воспроизводимо и приводит к производству лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества;
Квалификация эксплуатации - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками процесса
2. ГОСТ Р ИСО 22514-1-2012. Статистические методы. Управление процессами. Ч.1 Основные принципы
3. ГОСТ Р ИСО 22514-2-2015. Статистические методы. Управление процессами. Ч.2. Оценка пригодности и воспроизводимости процесса на основе модели его изменения во времени.

Основные понятия
Нормальное распределение (распределение Гаусса) –плотность распределения вероятностей случайной величины (x)
Шесть сигма (англ. six sigma) – это один из методов управления процессами, основанный на проведении статистической оценки фактов, данных процесса, систематическом поиске и разработке мероприятий по повышению уровня выхода годной продукции, их последовательному внедрению и последующему анализу безошибочности процессов для увеличения удовлетворенности клиентов

Основные понятия
Индексы воспроизводимости (возможности) процесса (Cp , Сpk) – индикаторные показатели процесса, характеризующие потенциальные и фактические возможности процесса удовлетворять установленным требованиям.
Анализ возможностей процесса – исследование изменчивости и распределения процесса с целью оценки его способности изготавливать продукцию в рамках разброса вариаций, допустимых нормативными требованиями.

Основные понятия
Воспроизводимость процесса – способность процесса производить продукцию, удовлетворяющую установленным требованиям
Cp (индекс воспроизводимости процесса)– индекс, отражающий воспроизводимость процесса относительно установленного поля допуска
Сpk (меньший индекс воспроизводимости процесса)- индекс, наименьший из верхнего и нижнего индекса воспроизводимости
CpkL (нижний индекс воспроизводимости процесса) - индекс, отражающий воспроизводимость процесса относительно нижней границы поля допуска
CpkU ( верхний индекс воспроизводимости процесса) -индекс, отражающий воспроизводимость процесса относительно верхней границы поля допуска

Применение индексов воспроизводимости
Валидация процессов
Самоинспекции процессов
Аудиты поставщиков
Ежегодный обзор качества продукции
Управление рисками
Обзор результатов изучения стабильности
Оценки трендов
Применим только для количественных характеристик

Природа изменчивости
Нормальное распределение (распределение Лапласа-Гаусса)

Природа изменчивости
Принцип «Шесть сигма»
Доля несоответствующей продукции оценивается 0,28 %.

Расчет индексов воспроизводимости

Расчет индексов воспроизводимости

Расчет индексов воспроизводимости
Соотношение фактического разброса к допустимому разбросу

Расчет индексов воспроизводимости

Интерпретация результатов
Примеры центрированности процесса( Cpk)

Интерпретация результатов
Cp – индекс возможности процесса, характеризует отношение ширины поля допуска контролируемого параметра и степень разброса этого параметра
Сpk – индекс настройки (центрированность) – характеризует настроенность процесса на центр поля допуска
Используются совместно для определения статуса процесса

Интерпретация результатов
Cp – индекс возможности процесса, характеризует отношение ширины поля допуска контролируемого параметра и степень разброса этого параметра
Сpk – индекс настройки (центрированность) – характеризует настроенность процесса на центр поля допуска
Используются совместно для определения статуса процесса

Интерпретация результатов
Индексы Cp, Сpk применимы только для стабильных процессов (статистически управляемых).
Для нестабильных процессов их применение может привести к заблуждению

Интерпретация результатов
Чем больше значение индекса воспроизводимости процесса (Cp), тем меньше разброс внутри допустимых границ;
Чем больше значение индекса настройки (Cpk), тем больше смещение процесса
При отсутствии смещения процесса относительно средней линии значение индекса настройки равно значению индекса воспроизводимости: Сp=Cpk
Если Cp ˃ Сpk, то необходимо процесс центрировать

Интерпретация результатов
Сp ≥1,33 процесс идеальный
1,33 ≤ Сp ≥1,00 процесс удовлетворительный
Сp ≤ 1,0 процесс неудовлетворительный

Интерпретация результатов

Интерпретация результатов

Рекомендации
Принцип «шесть сигм» в улучшении процессов

Рекомендации
Реализация метода шести сигма, 5 шагов (DMAIC)

Рекомендации
Наиболее достоверные результаты при совместном применении индексов воспроизводимости с контрольными картами (например, картами Шухарта), требуется дополнительное подтверждение стабильности процесса
Метод чувствителен в отношении объемов выборки (менее 100 измерений)
Индивидуальные значения контролируемых характеристик отдельных единиц продукта должен подчиняться нормальному распределению
Изменчивость результатов должна быть мала по сравнению с допустимыми значениями
Процесс должен быть стабильным (в отношении изменчивости, положения)

Задания
Задания (вариант 1 и вариант 2)
1. Рассчитайте индексы воспроизводимости процесса (Cp, Cpk).
2. Какое количество брака (в %) наиболее вероятно получить в данных условиях?
3. Какие можно предложить рекомендации по улучшению процесса?