Лекарственная безопасность

Понятие лекарственная безопасность и важность ее в стоматологии
Непрерывное отслеживание, распознавание и реагирование на потенциальную или реальную проблему, возникающую в ответ на применение лекарственных препаратов.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Безопасность есть сравнительная характеристика эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью человека лекарственных препаратов.

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.Эта тема важна в медицине, так как не существует лекарственных препаратов, свободных от неблагоприятных эффектов.
Безопасность лекарственных средств

Важная особенность амбулаторного приема - врач не может контролировать, как и какие лекарства принимает пациент, и ему целиком и полностью приходится полагаться на ответственность и добросовестность пациента. Но врач может отследить реакцию пациента на применяемые препараты для лечения и пломбирования, а так же на применяемую анестезию. В стоматологии лекарственная безопасность важна. Пациент, находясь в кресле врача, не имеет возможности отследить сроки годности и хранение препаратов, которые ему применяют. Этим должны заниматься медицинские сёстры.
Важность лекарственной безопасности в стоматологии

Приёмочный контроль лекарственных препаратов и расходных материалов
Осуществляется старшей медсестрой

При приёме, старшая медсестра обращает внимание на:
описание маркировка
наличие сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
упаковка
описание
упаковка
маркировка
наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

УПАКОВКА - особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.
МАРКИРОВКА - обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие - изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.

Маркировка лекарств в стоматологии в 2020 году
Ведение в действие изменений Закона 61-ФЗ, касающиеся маркировки лекарств, затрагивает не только аптеки и производителей, но и медицинские организации, в том числе стоматологии.
Речь идет о регистрации выбытия лекарственных препаратов, то есть государство должно будет знать в какой клинике и когда применялось определенное лекарство.
*Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) "Об обращении лекарственных средств"

Хранение лекарственных препаратов и медицинских изделий
Лекарственные препараты и медицинские изделия для основного хранения размещают в кабинете у старшей медсестры, в шкафах в соответствии с требованиями, указанными производителями, в соответствии с определенными требованиями:
ОСВЕЩЕНИЕ
препараты, требующие хранения в тёмном местее, с исключением длительного воздействия естественного и искусственного освещения
ВЛАЖНОСТЬ
помещение с нормальной влажностью - относительная влажность 50%-60%;
Влажное помещение - относительная влажность более 65%
ТЕМПЕРАТУРА
Холодное место - низкая температура(холодильник) 0°- +8°С;
Прохладное место - +8°- +15°С
Комнатная температура - +15° - +25°С

Сильнодействующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, не находящихся под международным контролем
хранение осуществляется в металлических шкафах (сейфах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня, с записью в "Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"

Наркотические и психотропные лекарственные препараты - хранят в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны.

В КАБИНЕТЕ СТАРШЕЙ МЕДСЕСТРЫ
Полки в шкафах и стеллажах, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, должны быть идентифицированы
Хранящиеся на полках лекарственные средства, так же должны иметь идентификацию с помощью реестра в электронном виде, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска, условия хранения, фармакологическое действие, срок годности)

Изделия медицинского назначения следует хранить по группам:
1.Резиновые и пластмассовые
2. Перевязочные средства и стоматологические материалы
3. Изделия медицинской техники (металлические медицинские инструменты)
категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а так же вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

После получения расходных материалов у старшей медсестры, они должны храниться в кабинетах, соблюдая так же все нормы требований производителя к температуре, влажности и освещённости помещения, указанных на упаковке.
В кабинетах, шкафы и полки должны иметь идентификацию.
Хранение лекарственных препаратов в кабинетах

Хранение лекарственных препаратов в кабинетах
Хранение лекарственных препаратов в кабинетах
Если на самом препарате нет необходимой маркировки, с указанием срока годности, условиях хранения, то препарат должен храниться в заводской первичной упаковке, с указанием на этикетке наименования медицинского изделия, предприятия-изготовителя, состава, номера серии, срока годности и даты фасовки.
При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
Ответственность за соблюдение условий хранения в стоматологических кабинетах несет медицинская сестра.

Термолабильные препараты
Лекарственные препараты, которые хранятся от воздействия повышенной температуры
хранение должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативной документации, инструкции к препарату.
Лекарственные препараты хранятся в холодильниках. Температурный режим : от 2 до 8 С и от 8 до 15С( холодильники должны быть с надписью, обозначающей температурный режим)

Контроль срока годности
В целях предотвращения изменений качеств и свойств медицинских изделий и лекарственных препаратов производится ежемесячный контроль срока годности.
При приёмке на склад лекарственных препаратов и расходных материалов, старшая медсестра проверяет на наличие срока годности, для того, чтобы удостовериться что до истечения срока годности данного лекарственного препарата остается достаточно времени для его использования
Для удобства отслеживания контроля - нужно выделить специальный день, для проверки сроков годности препаратов.

Контроль параметров микроклимата и температурных режимов
Требование о наличии гигрометров в помещениях хранения лекарственных препаратов (далее - ЛП) установлено приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н. Применять в работе гигрометр нужно в зависимости от диапазона температуры в помещении.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определяет, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте). Процедура измерения и регистрации температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств проводится не менее 1 раза в смену
В помещениях должны контролироваться температура и влажность только в том случае, если в них хранятся ЛП.
Журнал оформляется на каждое помещение отдельно

ВАЖНО
В случае выявления отклонений от установленных параметров принять меры с учетом выявленных отклонений: влажная уборка, проветривание, кондиционирование помещения, включение/отключение электрообогревателей;
После устранения несоответствия контролируемых показателей, обеспечить их контроль каждый час в течение рабочего дня, до стойкого достижения требуемых условий. В случае неэффективности предпринятых мер, информация доводится до руководителя подразделения, для принятия дальнейших решений.

Карантийная зона
При выявлении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной "Карантийной зоне"
специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Если лекарственные препараты просрочены, и руководитель организации принял решение об их вывозе, изъятии и уничтожении, указанные препараты должны быть переданы специализированной организации для совершения данных действий.
Все лекарственные препараты, которые не подлежат дальнейшему использованию, должны быть отнесены к медицинским отходам (класс Г). Об этом говорится в п 2.1. СанПиН № 2.1.7.2790-10.
все недоброкачественные лекарственные препараты после оформления списания признаются медицинскими отходами класса Г
Медицинские отходы этой группы временно хранятся в этих маркированных емкостях в течение необходимого срока.

Вывод
Организация лекарственной безопасности в стоматологии важна. В стоматологии применяется множество лекарственных средств, для лечения зубов и дёсен.
Для соблюдения отслеживания режима хранения и проверки сроков годности - необходимо организовать график отслеживания и проверок.
безопасность − это есть особенность продукции, которая обусловливает наименьшее состояние риска, ограниченное допустимыми нормами.
При производстве, хранении, транспортировании, эксплуатации или потреблении продукция должна быть безопасна, то есть не должна наносить вред жизни и здоровью потребителя

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Нежелательная реакция – любая неблагоприятная и непреднамеренная реакция организма, возникающая при применении лекарственного препарата. Реакция считается связанной с лекарственным препаратом, если причинно-следственную связь нельзя исключить
НЕПРЕДВИДЕННАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
сбор, обработка, регистрация и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами
Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:
сбор сообщений о не желательных реакциях лекарственных препаратов ( в виде сообщений и периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
активный поиск информации путём взаимодействия профессиональной медицинской общественностью
анализ научной литературы

необходимо проводить регулярные обучения с персоналом