Нарушение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях

Приказом Минздрава России от 03.06.2013 № 348н установлен порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее – реакции или осложнения), согласно которому руководители медицинских организаций при выявлении реакций или осложнений представляют в ФМБА России извещение о реакциях и об осложнениях (далее – извещение), а также по итогам года – сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях.

Приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» установлен исчерпывающий перечень видов реакций и осложнений.

Вид реакций и осложнений
Гемолиз
Острый гемолиз
Гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция
Анафилактический шок
Крапивница
Острое трансфузионно-обусловленное повреждение легких

Септический шок
Острая сердечно-сосудистая недостаточность, отек легких
Реакция "трансплантат против хозяина«
Посттрансфузионная пурпура
Аллоиммунизация антигенами эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или плазменными белками
Перегрузка железом - гемосидероз органов
Инфицирование (трансмиссия вирусных инфекций)
Вид реакций и осложнений

Реакции и осложнения могут представлять собой в соответствии с пунктами «а» и «б» пп. 2 п. 5 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» как угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, так и причинение вреда жизни, здоровью гражданина.

В соответствии с административным регламентом ФМБА России по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н, государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территории Российской Федерации возложен на межрегиональные и региональные управления ФМБА России согласно распределению обязанностей.

Руководитель территориального органа после получения извещения или сведений о реакции или осложнении самостоятельно принимает решение о необходимости проведения проверки медицинской организации, в которой возникли реакции или осложнения.
Основанием для проведения проверки является поступление в территориальные органы от медицинских организаций информации о возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение вреда жизни, здоровью гражданина – извещение или сведения о реакции или осложнении.

В случае возникновения реакций и осложнений, указанных ниже, внеплановая проверка проводится в обязательном порядке:
- острый гемолиз (групповая (ABO) и резус-несовместимость эритроцитов донора и реципиента или разрушение эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, несоблюдение правил подготовки к переливанию, смешивание с гипотоническим или гипертоническим растворами и др.),
- септический шок,
- инфицирование донорской кровью или ее компонентами,
- другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.

Указанные виды реакций и осложнений представляют собой в соответствии с пунктом «б» пп. 2 п. 5 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» причинение вреда жизни, здоровью гражданина.

В соответствии с частью 2 ст. 6.31 КоАП РФ несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование:
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.