Слайд 2Актуальность исследования
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) остается одной из наиболее актуальных проблем
![Актуальность исследования Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) остается одной из наиболее актуальных проблем](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-1.jpg)
гинекологической эндокринологии, поражающей 6–8% женщин, и является наиболее распространенной причиной ановуляторного бесплодия, на долю которого приходится> 80% всех случаев. Клиническими признаками СПКЯ являются нарушение менструального цикла, олиговуляция или ановуляция, гирсутизм, угревая сыпь и в тяжелых случаях алопеция. Ожирение распространено в этом синдроме, но это не универсально.
В течение десятилетий кломифен цитрат являлся стандартным средством индукции овуляции в первой линии у женщин с СПКЯ с частотой овуляции ~ 85% и частотой беременности 35-40% .
Проблема преодоления ановуляторного бесплодия является одной из самых актуальных в репродуктивной медицине.
Слайд 3Цель исследования
Изучить эффективность влияния препарата кломифен цитрат по сравнению с препаратом метформин
![Цель исследования Изучить эффективность влияния препарата кломифен цитрат по сравнению с препаратом](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-2.jpg)
для стимуляции овуляции и наступлении беременности у женщин с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ.
Слайд 4Гипотеза
НО: Прием кломифен цитрата или метформина не имеют различий для стимуляции овуляции
![Гипотеза НО: Прием кломифен цитрата или метформина не имеют различий для стимуляции](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-3.jpg)
и наступления беременности у женщин с ановуляторным бесплодием и СПКЯ.
НА: Прием кломифен цитрата увеличивает частоту наступления беременности у женщин с ановуляторным бесплодием и СПКЯ по сравнению с приемом метформина.
Слайд 5Задачи
Изучить распределение уровня андрогенов, эстрогенов , соотношение ЛГ/ФСГ в крови, морфологическую структуру
![Задачи Изучить распределение уровня андрогенов, эстрогенов , соотношение ЛГ/ФСГ в крови, морфологическую](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-4.jpg)
яичников по данным УЗИ у женщин с ановуляторным бесплодием при СПКЯ.
Исключить трубно-перитонеальный, эндокринологический, иммунный факторы бесплодия
Путем рандомизации распределить женщин на две группы: 1) получающие кломифен цитрат, 2) получающая метформин
Провести исследование на определение частоты восстановления овуляторного цикла и наступления беременности у женщин с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ при использовании препаратов кломифен цитрата и метформин.
Интерпретация результатов исследования
Слайд 6 Дизайн исследования: закрытое двойное слепое РКИ
Способ выборки: Простая случайная выборка
Исследование
![Дизайн исследования: закрытое двойное слепое РКИ Способ выборки: Простая случайная выборка Исследование](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-5.jpg)
будет проводиться на базе женской консультации «Центра Планирования Семьи» г.Актобе
После подписания информированного добровольного согласия на участие в исследовании, все женщины, соответствующие критериям включения будут пронумерованы от 1 до 205
Генератором случайных чисел в компьютере будут распределены в 2 группы:
1 группа: получает кломифен цитрат
2 группа: получает метформин
Слайд 7Генеральная совокупность:
Все женщины фертильного возраста от 19-35 лет с ановуляторным бесплодием
![Генеральная совокупность: Все женщины фертильного возраста от 19-35 лет с ановуляторным бесплодием](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-6.jpg)
и диагнозом СПКЯ.
Выборочная совокупность:
Женщины фертильного возраста от 19-35 лет с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ, давшие добровольное согласие на участие в исследовании.
Слайд 8Критерии включения:
Женщины фертильного возраста (19-35 лет)
Женщины с ановуляторным бесплодием и диагнозом
![Критерии включения: Женщины фертильного возраста (19-35 лет) Женщины с ановуляторным бесплодием и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-7.jpg)
СПКЯ (гиперандрогенемия, гиперэстрогенемия в крови)
Женщины с проходимыми маточными трубами по данным гистеросальпингограммы
ИМТ ≤35 кг / м 2
Отсутствие в анамнезе операции на органах малого таза и / или воспаление тазовых органов;
Отсутствие в анамнезе лечения экзогенным гонадотропином.
Партнеры мужского пола имели нормальный анализ спермы
Данные УЗИ (двустороннее увеличение размеров яичников с мелкокистозными образованиями, объем яичников превышает 9см3, гиперплазия эндометрия)
Слайд 9Критерии исключения:
Возраст младше 19 лет и старше 35 лет
Женщины с заболеванием эндокринных
![Критерии исключения: Возраст младше 19 лет и старше 35 лет Женщины с](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-8.jpg)
органов (синдром Иценко-Кушинга, заболевания щитовидной железы)
ИМТ больше 35 кг / м 2
Женщины с нейрообменно-эндокринными синдромами (послеродовый нейроэндокринный синдром, послеродовый гипопитуитаризм, гиперпролактинемия)
Женщины с трубно-перитонеальным, эндокринологическим, иммуннологическим фактором бесплодия
Женщины с диагнозом бесплодие неясной этиологии.
Слайд 10Этические аспекты:
Добровольное подтверждение пациентом согласия участвовать в исследовании после того, как он
![Этические аспекты: Добровольное подтверждение пациентом согласия участвовать в исследовании после того, как](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-9.jpg)
был ознакомлен со всеми аспектами исследования
Участники научных исследований вправе прекратить своё участие без последствий
Конфиденциальность и гарантия нераскрытия имен участников при публикации.
Равное распределение всех участников в группы исследования
Одобрено Этическим Комитетом
Слайд 11Компоненты PICO:
P – Женщины с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ в возрасте
![Компоненты PICO: P – Женщины с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ в](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-10.jpg)
от 19-35 лет
I – Прием кломифен цитрата
C – Прием метформина
O – Наступление беременности (стимуляция овуляции, снижения уровня андрогенов и эстрогенов в крови, уменьшение соотношения ЛГ/ФСГ, уменьшение М-ЭХО эндометрия, уменьшение гиперплазии стромы яичников по данным УЗИ)
Слайд 12Исследовательский вопрос:
Приведет ли к наступлению беременности (стимуляция овуляции, снижения уровня андрогенов и
![Исследовательский вопрос: Приведет ли к наступлению беременности (стимуляция овуляции, снижения уровня андрогенов](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-11.jpg)
эстрогенов в крови, уменьшение соотношения ЛГ/ФСГ, уменьшение М-ЭХО эндометрия, уменьшение гиперплазии стромы яичников по данным УЗИ) прием кломифен цитрата по сравнению с приемом метформина у женщин с ановуляторным бесплодием при СПКЯ в возрасте от 19-39 лет?
Слайд 14Исследовательский вопрос по статье:
Приведет ли к наступлению беременности применение комбинации летрозол +ГМГ
![Исследовательский вопрос по статье: Приведет ли к наступлению беременности применение комбинации летрозол](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-13.jpg)
у женщин с ановуляторным бесплодием и диагнозом кломифен-резистентная СПКЯ, в возрасте от 35 лет и моложе, по сравнению с применением комбинации кломифен цитрат +ГМГ, или монотерапией ГМГ.
Слайд 15Компоненты PICO:
P – Женщины с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ, устойчивые к
![Компоненты PICO: P – Женщины с ановуляторным бесплодием и диагнозом СПКЯ, устойчивые](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-14.jpg)
действию кломифен цитрата в возрасте от 35 лет и моложе
I – Прием летрозола + ГМГ
C – Прием кломифен цитрата + ГМГ
– Прием ГМГ
O – Наступление беременности (стимуляция овуляции, монофолликулярный рост, отсутствие гиперстимуляции яичников).
Слайд 16Дизайн исследования: нерандомизированное проспективное исследование.
Способ формирования выборки:
Все 255 участников дали свое информированное
![Дизайн исследования: нерандомизированное проспективное исследование. Способ формирования выборки: Все 255 участников дали](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-15.jpg)
согласие на участие в этом исследовании.
Включили в исследование только женщин, проходящих первый цикл лечения
Участники были разделены на три группы:
1 группа - 94 пациента получали летрозол + ГМГ
2 группа - 90 пациентов получали кломифен цитрат + ГМГ
3 группа – 71 пациент получали ГМГ
Все группы были сопоставимы по продолжительности бесплодия. Также не было значительных различий в отношении биохимических параметров, таких как ФСГ, ЛГ, уровни тестостерона в плазме, соотношение ЛГ / ФСГ, HOMA-IR и AFC в трех группах
Слайд 17Критерии включения
Женщины с диагнозом СПКЯ (наличие как минимум двух из следующих трех
![Критерии включения Женщины с диагнозом СПКЯ (наличие как минимум двух из следующих](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-16.jpg)
критериев: олигоменорея или аменорея, клинический гиперандрогенизм и / или гиперандрогенемия и поликистоз яичников
Возраст 35 лет и моложе
Пациенты с олиго / аменореей или ановуляторными циклами не менее 2 лет.
Женщины устойчивые к действию кломифен цитрата
Нормальная гистеросальпингограмма или лапароскопия;
Слайд 18Критерии включения
Нет записи в истории операций на тазовых органах и / или
![Критерии включения Нет записи в истории операций на тазовых органах и /](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-17.jpg)
воспаление тазовых органов;
Отсутствие лечения экзогенным гонадотропином.
Все партнеры мужского пола имели нормальный анализ спермы, согласно критериям Всемирной организации здравоохранения 2010 года, в течение предшествующих 6 месяцев
Слайд 19Критерии исключения
Наличие любых факторов бесплодия, кроме ановуляторной СПКЯ, таких как гиперпролактинемия, аменорея
![Критерии исключения Наличие любых факторов бесплодия, кроме ановуляторной СПКЯ, таких как гиперпролактинемия,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1112068/slide-18.jpg)
гипоталамуса, преждевременная недостаточность яичников и опухоль яичников