Принципы формирования ограничительных перечней

Положительные и отрицательные списки
Все медицинские препараты получают разрешение на реализацию в регулирующих органах
Системы возмещения стоимости препаратов построены на основе принципов включения или исключения
Системы, построенные по принципу включения:
возмещения стоимости осуществляется после регистрации препарата
Системы, построенные по принципу исключения:
возмещения стоимости осуществляется после подачи и утверждения заявки на возмещение стоимости препарата после его регистрации
"положительный список»
«отрицательный список»

Основные вопросы лекарственного
обеспечения
Ограничительные списки - формуляры, отрицательные и положительные cписки – определяют перечень препаратов для применения и стоимость каких препаратов будет возмещаться для пациента, т.е. определяют ФАКТ ВОЗМЕЩЕНИЯ
Степень возмещения – определяется УРОВЕНЬ ВОЗМЕЩЕНИЯ (доля возмещения от стоимости препарата от 0 – 100%)
Механизм установления цены – от свободного ценообразования до сравнения по ценам – в самой стране на сходные препараты и в других странах на те же препараты
Стимулирование врачей по выписке – выписывание препаратов по МНН, выписка дженериков, бюджет на препараты, стимуляция врачей к экономии средств
Руководства и протоколы – стандарты лечения – предписывают каким пациентам с какими заболеваниями какие назначать препараты

Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС)
Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (ДЛО)
Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (7 нозологий)
Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и препаратов для лечения лиц, больных гепатитами В и С.
Льготные перечни ЛС, существующие в РФ

Перечень ЖНВЛС: критерии включения
научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата (уровень доказательности А и В), для отечественных ЛС – не ниже уровня С;
научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия;
научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации;
целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных средств;
результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";
востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;
наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные
Приказ МЗСР РФ от 27.05.09 №276н

Перечень ДЛО: критерии включения
оформленные надлежащим образом данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
оформленные надлежащим образом данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия;
результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата;
необходимость применения лекарственного средства для лечения патологий, преобладающих в структуре заболеваемости льготных категорий граждан, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат;
востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;
наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи.
Приказ МЗСР РФ от 15.02.06 №93

Льготные перечни ЛС, для которых законодательного регулирования принципов и процедуры включения не существует
Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (7 нозологий)
Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и препаратов для лечения лиц,
больных гепатитами В и С

Критерии включения препаратов в списки возмещения (положительные списки)

Критерии включения препаратов в списки возмещения

Дополнительные факторы возмещения стоимости препаратов
Льготы в установленных системах оплаты
Больные с серьезными и хроническими заболеваниями
Больные с необходимостью в более эффективных препаратах в связи с тяжестью заболевания
Социально незащищенные группы и пациенты
Определенные возрастные групп

Ограничения по использованию ЛС
Медицинские
Ограничения по диагнозу, по форме, степени тяжести
Ограничения по специализации и уровню квалификации врача
Фармакологические ограничения
Социальные
Возраст
Социальная группа
Уровень дохода

Система включения препаратов в ограничительные списки

Досье
препарата
на
возмещение
ЖНВЛП
Досье
препарата
на
возмещение
ДЛО
Досье
препарата
на
возмещение
ОНЛС
Эффективность и безопасность
Фармакоэкономика
Качество жизни
Сравнительная оценка
Требования к досье отличаются в зависимости от потребностей плательщика (ЛПР)
ДОСЬЕ на новые технологии
Досье
препарата
на
возмещение
в регионе А
Досье
препарата
на
возмещение
в регионе В
Досье
препарата
на
возмещение
в регионе С
Досье

Основные параметры досье на включения ЛП в ограничительные(льготные) перечни
Актуальность заболевания
Эпидемиология заболевания
Реальная практика ведения и диагностика заболевания
Сценарии ведения разных сегментов (подгрупп) пациентов
Стандарты ведения заболевания
Социальное и экономическое (стоимость заболевания) бремя заболевания
Описание и характеристика технологии
Безопасность и сравнительная эффективность, в т.ч. по сравнению с возмещаемыми конкурентные
Оценка инновационность технологии
Данные по эффективности технологии и ее экономической приемлемости в реальной практике на момент представления
Приоритетные группы и сегментирование пациентов по применению технологии
Влияние на стоимость ведения заболевания и на показатели системы здравоохранения
Этические, организационные и социальные аспекты применения

Основные параметры для описания в досье по включению ЛП в ограничительные перечни
Характеристика социальной значимости заболевания
Характеристика эффективности новой медицинской технологии
Сравнительная клиническая и экономическая характеристика эффективности новой медицинской технологии:
по сравнению с возмещаемыми альтернативами
при существующей культуре ведения заболевания
в условиях конкретной реальной практики
при конкретном заболевании
у определенного сегмента пациентов

Исходы терапии – что необходимо оценивать
Результаты лабораторных исследований
Результаты инструментальных исследований
Летальность
Частота обострений
Частота осложнений
Частота рецидивов
Частота госпитализаций
и др.
Наука
Практика
Клиническая фармакология
Оценка медицинских технологий

ИННОВАЦИИ
Инновация может быть определена как технологический прогресс, приводящий к созданию нового продукта или снижению затрат на его продукцию или повышающий ценность (значимость) уже существующего продукта

Инновация может быть направлена
На терапевтический прогресс ?
На процесс разработки и биотехнологии ?
На коммерческую составляющую ?
На бюджет здравоохранения ?

Вопросы к инновациям
Повышает ли технология выживаемость и сокращает ли затраты на ведение заболевания?
Как влияет технология на затраты системы здравоохранения в целом?
Возвращает ли технология пациентов к нормальной жизни и работоспособности?
Имеет ли данная интервенция преимущества по обсуждаемым параметрам по сравнению с существующими и используемыми альтернативами?

Критерии оценки продукта для определения его терапевтической ценности и инновационности
Степень новизны препарата - наличие возможностей лечения заболевания до появления нового продукта
Выраженность влияния на продолжительность жизни пациентов
Влияние на возникновении инвалидности
Улучшения профиля безопасности
Облегчения логистики назначения препарата и удобства приема.

Комплексный подход по оценке ценности технологий
Франция

Italy ( AIFA)
Разработана бальная система, отражающая количественное выражение терапевтической инновационности на основе связывания и объединения различных категорий инновационности:
А – препараты для лечения серьезных жизнеугрожающих заболеваний, требующих госпитализации и вызывающих постоянную нетрудоспособность (болезнь Паркинсона, онкология)
В – препараты уменьшающие или исключающие риск развития серьезных заболеваний (АГ, ожирение)
С – препараты для терапии «не серьезных заболеваний» (простуда, аллергический ринит)

Как надо «посчитать» инновационность
Сегодня необходимо разработать «шкалу» суммарной инновационности препаратов, инкорпорированную в прозрачную систему оценки лекарственные препараты, параллельно с другими методами их анализа, таких как эффективность, изменения качества жизни, экономической приемлемости, тяжести заболевания и другие.

Новый препарат
Клиническая экспертиза
Оценка стоимости приращенного эффекта
Клинико-экономическая эффективность
Оценка инновационности
Не подтверждена
Да подтверждена
Возмещение стоимости ЛС
Классическая модель

Английский и Китайский языки – мало понимания…
более 18 000 РКИ в год
десятки тысяч других исследований
сотни тысяч научных статей
ПОТРЕБНОСТИ ЛПР
(лиц принимающих решения)
НТА (ОМТ)
«Мост» между научными
знаниями и потребностями ЛПР

Автоматизированная система по учету заявок на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения

Что включает в себя автоматизированная система?
Сайт в интернете (www.docie.ru) с паролями доступа
Возможность заполнения заявок в режиме on-line
Возможность экспертизы, рецензирования и модерации заявок в режиме on-line
Базу данных на все препараты, включенные в Перечень региональной льготы
Возможность анализа (аналитика) лекарственных препаратов льготного перечня по ФТ группам, кодам МКБ, АТХ кодам, стоимостям, клиническим исследованиям и др.

Программа ABC/VEN/DDD «Фармкомпайл»
Более 280 врачей – провизоров, клинических фармакологов и организаторов здравоохранения применяют данную программу в своей повседневной работе в РФ

Журнал «Медицинские технологии. Оценка и выбор»
Концепция: создать эффективный профессионально-ориентированный информационный ресурс – площадку для интеграции знаний и опыта ученых и практиков в области медицинских технологий.
Учредители:
Российский государственный университет им. Н.И. Пирогова
Фонд развития социальной политики и здравоохранения «ГЕЛИОС» г. Москва
При поддержке Комитета Совета Федерации
по социальной политике и здравоохранению
Читатели:
Руководители, принимающие решения и формирующие политику в системе здравоохранения на национальном и международном уровне, главные специалисты и врачи-практики, непрофильные специалисты (юристы, социологи, аналитики), связанные с системой здравоохранения, медицинская общественность
Исполнительная/законодательная власть
ЛПУ, профессиональные ассоциации специалистов
Фармацевтические/медицинские компании
ВУЗы, НИИ, центры, библиотеки
Инвестиционные и страховые компании
Первый российский журнал,
посвященный развитию и оценке
современных медицинских технологий
Экспертное мнение должно быть востребовано