Влияние высокодозовых пробиотических добавок на женщин во время поздней беременности и лактации на состав молока

Пробиотические добавки к женщинам во время беременности и лактации могут модулировать состав грудного молока, при этом иммунные преимущества передаются их младенцам.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние высокодозовых пробиотических добавок на женщин во время поздней беременности и лактации на профиль цитокинов и секреторный IgA (sIgA) в грудном молоке и, таким образом, изучить, могут ли различия в составе грудного молока влиять на лактоферрин и sIgA уровни в образцах стула новорожденных . Была также оценена безопасность применения пробиотиков для материнства на фоне роста новорожденных и желудочно-кишечных симптомов.

МЕТОДЫ:
В двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании 66 женщин ежедневно принимали пробиотик ( n = 33) или плацебо ( n = 33). Уровни интерлейкинов (IL-6, IL-10 и IL-1β), трансформирующие фактор роста-β1 (TGF-β1) и sIgA в грудном молоке; и уровень sIgA и лактоферрина в образцах новорожденных стула анализировали при рождении, а затем снова на один месяц жизни. Также проводилась антропометрическая оценка и анализ желудочно-кишечных осложнений у новорожденных .
Критерии исключения и включения
Здоровые беременные женщины в возрасте 18-44 лет, которые были допущены с низким уровнем акушерского риска в Отделе акушерства и гинекологии, Отделе биомедицинской и онкологической науки человека (DIMO), Университете Бари, Бари, Италия в период с апреля 2011 года и Декабрь 2013 года, были зарегистрированы.
Критерии исключения: (а) ранее существовавшие клинические состояния, такие как диабет, гипертония, аутоиммунные заболевания, астма, аллергии, почечные или печеночные заболевания, вирусная, бактериальная или простейшая инфекция, анемия (гемоглобин, Hb <10 г / л); (б) двойная беременность; (c) беременность и преждевременные роды; d) курение более 10 сигарет в день; (д) использование других пробиотиков во время протокола исследования.

РАНДОМИЗАЦИЯ!
Все зарегистрированные женщины были рандомизированы для приема пероральных пробиотиков или добавок к плацебо ежедневно, за четыре недели до ожидаемой даты доставки (36-я неделя беременности) до четырех недель после родов. Рандомизация выполнялась с использованием компьютерной последовательности выделения.
СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ!
Все участники, а также научный и медицинский персонал, предназначенные для изучения и распространения исследовательских агентов, или оценки образцов и анализов, были ослеплены групповым назначением.

ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕЧЕНИИ
Использовалась высококонцентрированная пробиотическая добавка с высокой концентрацией, состоящая из пакетов, содержащих 900 миллиардов жизнеспособных лиофилизированных бактерий из четырех различных штаммов лактобацилл ( L. paracasei DSM 24733, L. plantarum DSM 24730, L. acidophilus DSM 24735 и L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), три штамма бифидобактерий ( B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732 и B. infantis DSM 24737) и один штамм Streptococcus thermophilus DSM 24731, произведенный в Danisco-Dupont, WI, USA и в настоящее время продается в континентальной Европе и США под брендами Vivomixx ® и Visbiome® , соответственно.
Плацебо состояло из кукурузного крахмала и было идентичным по сенсорным свойствам, чтобы поддерживать двойной слепой статус.
Диетолог дал диетическое руководство каждой матери, согласно собранным антропометрическим значениям и диетическое интервью в конце первого триместра беременности. Никаких конкретных диетических ограничений во время беременности и лактации не рекомендовалось, за исключением других коммерческих продуктов, содержащих пробиотики.
Матери, которые рожали кесаревым сечением, получали однокорпусную дозу 2 г цефалоспорина третьего поколения.
Характеристики матери и новорожденного были собраны в начале исследования.

Статистический анализ
Размер выборки был рассчитан с использованием статистического программного пакета статистических программ статистического анализа 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA), основанного на эффекте введения пробиотического продукта на уровень TGF-β1 грудного молока [ 14 ]. Уровень значимости был установлен на 5% (двухсторонний) и мощность до 80%. Мы подсчитали, что для определения разницы уровня TGF-β грудного молока между лечением и группой плацебо требуется минимальный размер выборки 54 матерей. Количественные данные матери и новорожденных были выражены как среднее, SD и диапазон. Тест t для непарных образцов использовался для сравнения групп вмешательства.
Тест Чи-квадрат и точный критерий Фишера были использованы для сравнения качественных аспектов в двух группах.
Для оценки влияния времени, эффекта лечения и влияния взаимодействия на профиль цитокинов и значений sIgA в грудном молоке, а также на значения фекальных лактоферрина и sIgA проводили двухстороннюю повторную меру ANOVA.
Когда данные обычно не распределялись по Шапиро-Уилксу, выполнялось логарифмическое преобразование.
Тест Хи-квадрат и относительный риск (RR) были рассчитаны для оценки возможной связи между пробиотическим добавлением и функциональным расстройством желудочно-кишечного расстройства (FGID).
Логистическая регрессия была выполнена для оценки того, какие факторы (пробиотики, тип доставки или материнское молоко / молоко-бутылочное молоко) оказали наибольшее влияние на начало ФГИГ.

РЕЗУЛЬТАТЫ:
Пробиотическое материнское потребление оказало значительное влияние на средние значения IL6 в молозиве и на IL10 и TGF-β1 средние значения в зрелом грудном молоке. Значения Fecal sIgA были выше у новорожденных, чьи матери взяли пробиотический продукт, чем в контрольной группе. Пробиотическая добавка к матерям, по-видимому, снижает заболеваемость инфантильными коликами и регургитацией у младенцев.
ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНЫХ, ВЫБЫВШИХ В ХОДЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Из 72 пар матери / новорожденного, оцененных на предмет приемлемости, 67 были зарегистрированы и рандомизированы для получения пробиотиков (T: пробиотик, n = 33) или плацебо (C: плацебо, n = 34).
После одного месяца вмешательства 1 пара была потеряна для наблюдения, и 66 пар завершили исследование и были введены в анализ результатов.

Демографические и клинические характеристики исследуемой популяции.
Никаких существенных различий в отношении материнского возраста, индекса массы тела (ИМТ) в первом триместре, увеличения веса во время беременности, использования антибиотиков в перинатальных периодах или новорожденных (гестационный возраст, вес при рождении, пол, тип доставки и тип питания) были наблюдаемые между двумя группами на исходном уровне, что свидетельствует о успешной процедуре рандомизации.
Информация о побочных эффектах.
Никаких обнаруживаемых побочных эффектов не наблюдалось у матерей или новорожденных.