Содержание
- 2. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
- 3. Входной контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»; Проверка правильности оформления
- 4. Контроль по показателю "Описание" включает: проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных
- 5. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. Особое внимание
- 6. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также
- 7. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных
- 8. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель
- 10. Скачать презентацию
Слайд 2Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю качества лекарственных
Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю качества лекарственных
![Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю качества лекарственных](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-1.jpg)
средств, изготовляемых в аптеках»
Ответственность за качество продукции руководитель аптеки и его заместитель руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов изготовленной в аптеке
Ответственность за качество продукции руководитель аптеки и его заместитель руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов изготовленной в аптеке
Слайд 3Входной контроль
Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям:
«Описание;
«Упаковка»;
«Маркировка»;
Проверка
Входной контроль
Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям:
«Описание;
«Упаковка»;
«Маркировка»;
Проверка
![Входной контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»;](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-2.jpg)
правильности оформления расчетных документов (счетов);
Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС
Проверка сопроводительных документов
Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС
Проверка сопроводительных документов
Слайд 4Контроль по показателю "Описание" включает:
проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае
Контроль по показателю "Описание" включает:
проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае
![Контроль по показателю "Описание" включает: проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-3.jpg)
сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
При проверке по показателю "Упаковка"
особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.
При проверке по показателю "Упаковка"
особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.
Слайд 5При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств
При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств
![При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-4.jpg)
действующим требованиям.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций".
Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций".
Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
Слайд 6Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического
![Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: Соблюдение санитарных норм и правил;](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-5.jpg)
режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
Слайд 7 Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями
Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями
![Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-6.jpg)
действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.
Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".
Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".
Слайд 8Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами
Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами
![Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/959173/slide-7.jpg)
или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно - аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля
Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно - аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля