Пути совершенствования внутриаптечного контроля

Содержание

Слайд 2

Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю качества лекарственных

Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках»
Ответственность за качество продукции руководитель аптеки и его заместитель руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов изготовленной в аптеке

Слайд 3

Входной контроль

Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям:
«Описание;
«Упаковка»;
«Маркировка»;
Проверка

Входной контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»;
правильности оформления расчетных документов (счетов);
Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС
Проверка сопроводительных документов

Слайд 4

Контроль по показателю "Описание" включает:
проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае

Контроль по показателю "Описание" включает: проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае
сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
При проверке по показателю "Упаковка"
особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.

Слайд 5

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств
действующим требованиям. 
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств). 
На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций".
Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов. 
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

Слайд 6

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: 
Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: Соблюдение санитарных норм и правил;
режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. 
Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.  Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы. 
Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки. 
Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств. 

Слайд 7

 Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями

Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями
действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний. 
Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. 
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства. 
В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". 

Слайд 8

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами
или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. 
Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа. 
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно - аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля