Вирусная и бактериальная безопасность плазмы человека для фракционирования

АКТУАЛЬНОСТЬ
Медицинские препараты (препараты комплексного действия, иммуноглобулины и гемостатические препараты)из крови могут представлять угрозу для здоровья человека, потому что кроме БАВ могут содержать микроорганизмы.
Поскольку кровь является сырьем, актуальным остаётся вопрос изготовления безопасных ИБП.
Микроорганизмы размножаются, остаются клинически не распознанными.

Для производства препаратов крови человека используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования».
Доноры крови и плазма крови должны проходить обследование в соответствии с действующими нормативными правовыми документами.
Каждая индивидуальная порция плазмы должна контролироваться на отсутствие маркеров инфекций, переносимых при гемотрансфузиях.
Для заготовки плазмы крови необходимо использование гемоконсервантов.
ПРОИЗВОДСТВО

Производство должно гарантировать сохранение структуры и функции белков крови, обеспечивать специфическую и вирусную безопасность препаратов и исключать контаминацию чужеродными агентами.
Для предотвращения попадания вирусов в готовые лекарственные формы предусматривается введение в технологию производства нескольких стадий вирусной инактивации и/или элиминации вирусов, для которых доказано снижение концентрации модельных вирусов.
ПРОИЗВОДСТВО

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ЕДИНИЦА ПЛАЗМЫ
Перед формированием производственного пула (загрузки) индивидуальные единицы плазмы объединяют для проведения испытаний по показателям. При производстве препаратов крови производственный пул плазмы обязательно тестируют:
на антиген ВИЧ p24;
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2;
на антитела к вирусу гепатита C;
поверхностный антиген вируса гепатита B;
возбудитель сифилиса.
Методами иммуноферментного анализа.
На наличие нуклеиновых кислот ВИЧ;
Вирусов гепатитов В и С;
Методом полимеразной цепной реакции.

ПРОЦЕССЫ ВИРУСНОЙ ИНАКТИВАЦИИ ИЛИ ЭЛИМИНАЦИИ
При необходимости вирусной элиминации и (или) инактивации, исходное сырье и материалы подвергаются обработке следующими методами:
физическими (стерилизация, в том числе пастеризация, обработка паром, сухой нагрев, либо радиация, фильтрация),
химическими (разрушение липидной оболочки вирусов с помощью детергентов),
комбинированными (нейтрализация со специфическими антителами, удаление вирусов хроматографическими методами, нагревание в форме суспензии с химическими агентами и другими).
Любой из используемых методов обработки должен быть валидирован и обладать свойством демонстрации значительного снижения риска случайного вирусного загрязнения, связанного с исходным состоянием сырья.

Способы, используемые для инактивации вирусов в препаратах крови

Способы, используемые для инактивации вирусов в препаратах крови

Способы, используемые для инактивации вирусов в препаратах крови

Способы, используемые для инактивации вирусов в препаратах крови

ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Поверхностный антиген (HBsAg) и нуклеиновая кислота вируса гепатита В
Должны отсутствовать.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и нуклеиновая кислота вируса иммунодефицита человека
Должны отсутствовать.
ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Антитела к вирусу гепатита С и нуклеиновая кислота вируса гепатита С
Должны отсутствовать.

Антитела к возбудителю сифилиса
Должны отсутствовать.
ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Характеристика требований российских и международных (Европейской фармакопеи) стандартов качества

Характеристика требований российских и международных (Европейской фармакопеи) стандартов качества

Таким образом, нужно уделять особое внимание оценке рисков вирусной контаминации и очистке от вирусов продукта, используя следующие стратегии:
A. Тщательное описание/скрининг исходного материала клеточного субстрата на предмет наличия вирусных контаминантов;
B. Оценку риска путем выявления контаминантов, тропных к организму человека;
C. Внедрение надлежащей программы испытаний на посторонние вирусы в необработанном продукте;
D. Детальное планирование исследований очистки от вирусов, используя различные методы инактивации или элиминации вирусов в одном и том же процессе производства с целью достижения максимальной очистки от вирусов;
E. Проведение исследований, направленных на анализ инактивации и элиминации вирусов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ