Биофармацевтическая характеристика: Аммифурин

Произведено: Фармцентр «Вилар» АО, Россия.
Дозировка:
20 мг.
Вспомогательные в-ва: лактоза 0,062 г, крахмал картофельный 0,017 г, кальция стеарат 0,001 г.
Группа: противопсориатические, фотосенсибилизирующие.
Другие лекарственные формы:
Раствор для наружного применения 0.3%
Фармцентр «Вилар» АО, Россия.
Аналоги по показаниям: Дайвобет, Дайвонекс, Ксамиол.
Аммифурин, таблетки.

Ammi majus–Амми большая–однолетник с прямым, бороздчатым, в верхней части ветвящимся стеблем высотой до 140 см.
Ареал амми большой — страны
Средиземноморья. На территории СНГ
культивируют в Краснодарском крае
(Россия) и в Украине.
Плоды содержат до 2 % смеси фурокумаринов, состоящей в основном из изопимпинеллина,бергаптена и ксантотоксина в примерном соотношении 5 : 2 : 3, а также дигидрокумарин мармезин; флавоноиды, фитостерины, сапонины, по лисахариды; концентрируют Se.
Характеристика продуцента.

История открытия.
Препарат был получен в 1970 г в СССР.
Автор патента Никонов Г.К.
Патент номер 288229.

ВР.1 Санитарная обработка производства (помещение, персонал, оборудование).
ВР.2 Подготовка сырья КТ,КХ,КМ.
ТП.3 Получение таблетируемой массы
ТП 4. Обеспыливание и прессование.
ВР.2.1. Отвешивание
ВР.2.2 Измельчение.
ВР2.3 Просеивание.
ВР 2.3 Смешивание порошков.
Отходы.
потери.
ТП 3.1 Получение влажной массы
ТП 3.2 Получение влажных гранул.
ТП 3.3 Сушка влажных гранул.
ТП 3.4 Опудривание.
ТП 4.1 Прессование таблеток
ТП 4.2 Обеспыливание таблеток
УМО 5.Упаковка, маркировка, отгрузка. КТ,КХ,КМ.
УМО 6.1 Упаковка, фасовка.
УМО6.2 Отгрузка на склад.
потери.
потери.

Технологическая схема экстрагирования.
ВР.1 Санитарная обработка производства (помещение, персонал, оборудование).
ВР 2. Подготовка сырья КТ,КХ,КМ.
ВР2.2 Измельчение.
ВР 2.1 Сушка.
ВР 2.3 Просеивание
ВР 3. Подготовка экстрагента
Разбавление этанола 95 % до 70 %
ТП 4. Получение вытяжки.
ТП4.1 3-х кратная экстракция
70% этанол 2:1.
ТП 5.2 Два первых слива упаривают в вакууме.
ТП 5. Концентрирование.
Отходы.
Потери
Потери
Потери

ТП 7. Концентрирование.
ТП 6.1 Концентрат разбавляют двухкратным объемом воды, выдерживают 1-2 сут.
ТП 6. Очистка вытяжки.
ТП 6.2 Фильтрование на нутч-фильтре.
ТП 6.3 Разбавление проточной водой 1:3.
ТП 6.4 Экстракция хлороформом 1:2 15 мин.
ТП 6.5 Промывка водой , упаривание в вакууме до полного удаления р-ля.
ТП 6.6 Растворяют в 2-х кратном объеме этанола.
ТП 6.7 Выдерживают при t=4-6 гр сутки.
ТП 7.1 Упаривание
Потери.

УМО 8.Упаковка, маркировка, отгрузка. КТ,КХ,КМ.
УМО 8.1 Упаковка, фасовка.
УМО 8.2 Отгрузка на склад.
Потери.

Выход составил 43.75% от суммы содержания фурокумаринов в сырье.

Показатели качества таблетки «Аммифурин».

Общее число аэробных микроорганизмов – не более 104 КОЕ в 1 г
Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 102 КОЕ в 1 г
Отсутствие Escherichia coli в 1 г
Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г
Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г
Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 Г
Микробиологическая чистота. ОФС 1.2.4.0002.18

Новогаленовый препарат стандартизация.

Применяется в форме таблеток по 20 мг и раствора 0.3%.
Наружно 0.3% раствор наносят на очаги поражения за 1 ч до облучения.
Внутрь, после еды, в дозе 0.8 мг/кг.