Транскатетерная имплантация аортального клапана

Аортальный стеноз
Порок сердца, сопровождающийся деформацией створок и/или сужением клапанного отверстия.*
*Клинические рекомендации «Аортальный стеноз» МЗ РФ от 2016г.

Классификация тяжести аортального стеноза (EAE/ASE, AHA/ACC)
В норме площадь отверстия аортального клапана составляет 3-4 см².

Показания для транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК)
Транскатетерную имплантацию аортального клапана рекомендуется проводить мультидисциплинарной команде, включающую кардиолога, кардиохирурга и при необходимости других специалистов. (I C)
Транскатетерную имплантацию аортального клапана рекомендуется выполнять только в кардиохирургических центрах. (I C)
Транскатетерная имплантация аортального клапана рекомендуется пациентам с тяжелым АС и прогнозируемой продолжительностью жизни более 1 года (с учетом сопутствующих заболеваний), которым по оценке мультидисциплинарной команды, противопоказано протезирование аортального клапана и у которых можно ожидать улучшения качества жизни. (I B)
Транскатетерная имплантация аортального клапана рекомендуется пациентам высокого риска с тяжелым симптомным АС, у которых нет абсолютных противопоказаний к ПАК, но у которых ТИАК признана методом выбора с учетом индивидульного профиля риска. (IIа B)

ХПАК рекомендуется пациентам с низким хирургическим риском (согласно STS или EuroSCORE II <4% или логистическим EuroSCORE I <10% и отсутствием других факторов риска, не включенных в эти оценки, такие как дряхлость, хрупкая аорта, перенесённое облучение грудной клетки). IB
TAVI рекомендуется пациентам, не подходящим для ХПАК, и проводится Клапанной Группой. IB
У пациентов с высоким хирургическим риском (согласно STS или EuroSCORE II <4% или логистическим EuroSCORE I <10% и отсутствием других факторов риска, не включенных в эти оценки, такие как дряхлость, хрупкая аорта, перенесённое облучение грудной клетки), решение о проведении TAVI или ХПАК должно приниматься Клапанной Группой в соответствии с индивидуальными особенностями пациента, TAVI является предпочтительным методом у возрастных пациентов, подходящих для трансфеморального доступа.
*РЕКОМЕНДАЦИИ ESC/EACTS 2017 ПО ЛЕЧЕНИЮ КЛАПАННОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

Противопоказания
Абсолютные:
несоответствие размеров фиброзного кольца АК типу применяемого протеза
наличие тромба в ЛЖ
активный инфекционный эндокардит
повышенный риск обструкции коронарных артерий (короткая дистанция между фиброзным кольцом и устьями коронарных артерий, ассиметричный кальциноз)
выраженный атероматоз восходящей аорты с подвижными тромбами, повышенным риском эмболии
патологическая извитость или тяжелый стеноз бедренных, подвздошных артерий, брюшной аорты (для трасфеморального доступа) (IC)
Относительные:
Двустворчатый аортальный клапан или умеренный кальциноз клапана
Ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации
Нестабильная гемодинамика
ФВ ЛЖ < 20%.

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Впервые о возможности протезирования клапана с использованием катетера заговорили в 1960-х гг. Первый созданный прототип клапана аорты (КА) на катетере принадлежит H.Davies, который в 1965 году провел первую серию вполне успешных экспериментов на животных по применению устройства (конструктивно напоминающего парашют), жестко фиксированного к концу катетера. Это устройство позиционировалось в нисходящий отдел грудной аорты и выполняло функцию клапана. Устройство должно было стать временным «мостом» для пациентов с недостаточностью аортального клапана (АК), позволяющим обеспечить стабилизацию гемодинамики до решения вопроса об оперативном лечении. В последующие 2–3 десятилетия в литературе была опубликована целая серия работ, посвященных разным временным устройствам, которые на катетере позиционировались в восходящий или нисходящий отделы аорты.
*Портал Consilium Medicum:
https://con-med.ru/magazines/consilium_medicum/consilium_medicum-01-2013/transkateternoe_endoprotezirovanie_klapana_aorty/

Важным событием развития транскатетерных методов лечения аортального порока стала впервые выполненная в 1986 г. профессором A.Cribier баллонная вальвулопластика при критическом аортальном стенозе у пациента высокого хирургического риска. Процедура прошла успешно, продемонстрировав хорошие гемодинамический и клинический эффекты. При этом слабой стороной данной методики оказалась довольно высокая частота рестеноза уже в первые 6–8 мес после вмешательства.
в 1994 г. A.Cribier сделал серию карандашных набросков своего стента-клапана, совершив серьезный шаг вперед в развитии этого направления.

Группа ученых под руководством A.Cribier в 2002 г. выполнила впервые в истории прижизненную чрескожную транскатетерную имплантацию стента-клапана
I поколения.

В 2004 г. были успешно апробированы ретроградный трансфеморальный и трансапикальный доступы c использованием новых систем доставки Edwards Lifesciences.
Параллельно с внедрением баллонрасширяемых протезов шло развитие принципиально другой модели клапана, основой которого стал самораскрывающийся нитиноловый стент. Так, в июле 2004 г. в клинике был впервые имплантирован клапан Core Valve.

В марте 2018 года сердечно-сосудистые хирурги Центра кардиохирургии и интервенционной кардиологии Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ, прошли обучение методике имплантации улучшенного самораскрывающегося протеза аортального клапана для выполнения процедуры TAVI (транскатетерное протезирование аортального клапана) – Medtronic CoreValve Evolute R, у профессора Gian Paolo Ussia из Университета Tor Vergata, Рим, Италия. После обучения проведен ряд успешных операций TAVI, по результатам которых специалисты Клиники одними из первых в РФ получили Solo-сертификаты, подтверждающие возможность проведения таких операций самостоятельно, без привлечения иностранных специалистов.

C 2018 года в Российской Федерации зарегистрирован и разрешен к использованию улучшенный самораскрывающийся протез аортального клапана для выполнения процедуры TAVI - Medtronic CoreValve Evolute R.

PARTNER 2: ТРАНСКАТЕТЕРНАЯ ЗАМЕНА АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА ПРИ ПРОМЕЖУТОЧНОМ РИСКЕ ОТКРЫТОЙ ОПЕРАЦИИ
В исследовании участвовали 2032 пациента с тяжелым аортальным стенозом, которым было выполнено TAVR с использованием имплантируемого с помощью баллона клапана Sapien XT (производитель Edwards Lifesciences) или традиционное протезирование аортального клапана в период с декабря 2011 по ноябрь 2013г. Средний возраст участников на момент имплантации протеза составлял 81 год.
Одним из наиболее примечательных результатов исследования стала низкая частота инсультов (у 6,2% и 6,4% пациентов в течение 2х лет).
Что касается вторичных конечных точек, в группе TAVR по сравнению с открытой операцией была более низкой частота жизнеугрожающих или инвалидизирующих кровотечений (17,3% против 47%), острого повреждения почек (3,8% против 6,2%) и новых случаев фибрилляции предсердий (11,3% против 27,3%) в течение 2 лет.

Отрицательной стороной TAVR была более высокая, по сравнению с традиционной операцией, частота и тяжесть околоклапанной аортальной регургитации через 30 дней, 1 год и 2 года (P<0,001 для всех сравнений). Через 30 дней у 22,5% пациентов в группе TAVR отмечалась легкая регургитация, а у 3,7% она достигала умеренной или тяжелой степени.

NOTION (12.2009-04.2013)
В 2015г. в г.Сан-Диего были представлены результаты Скандинавского исследования вмешательств на аортальном клапане (Nordic Aortic Valve Intervention Trial, NOTION), которые впервые показали, что TAVR является достойной альтернативой хирургической операции протезирования аортального клапана при тяжелом аортальном стенозе также и для пациентов с низким риском.
В исследование NOTION было включено почти 300 пациентов. Результаты через один год показали отсутствие значимых различий между TAVR и хирургическим протезированием аортального клапана с точки зрения комбинированной первичной конечной точки, в которую входили смерть от любой причины, инсульт и инфаркт миокарда. При этом в группе TAVR отмечалось больше нарушений проводимости, в том числе и с необходимостью имплантации искусственного водителя ритма, и была выше степень аортальной регургитации, а в хирургической группе у пациентов было больше эпизодов больших кровотечений, кардиогенного шока и развития/ухудшения фибрилляции предсердий.

Анализируя полученные данные, авторы сообщают, что на данный момент данных недостаточно, чтобы уверенно рекомендовать какой-то один из видов вмешательства у пациентов с низким риском. С одной стороны, исследование было достаточно небольшим и, вероятно, не обладало достаточной статистической мощностью. С другой стороны, в будущем, несомненно, будут необходимы исследования с более долгосрочным наблюдением за состоянием протеза и выживаемостью пациентов. В то же время, это исследование впервые показало достаточную безопасность и эффективность TAVR в популяции пациентов с низким риском, и открывает собой путь для более масштабных и долгосрочных исследовательских проектов.
*Medscape

LRT (JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL . 72 , NO. 18 , 2018)
Время: 16 февраля 2016г. – 8 февраля 2018г.
Проспективное, мультицентровое (11 центров) исследование.
Пациенты с низким хирургическим риском, с тяжелым аортальным стенозом.
Первичная конечная точка: все случаи смерти в течение 30 дней.
Вторичная конечная точка: все случаи смерти, инвалидизирующий инсульт, аортальная регургитация, жизнеугрожающие кровотечения.

HISTORICAL STS SAVR COHORT
Время: 1 января 2013 г. – 31 декабря 2017г.

Заключение
LRT исследование – это первое исследование в США для пациентов с тяжелым аортальным стенозом с низким риском хирургического вмешательства.
TAVR безопасна, отсутствуют пациенты с летальным исходом и инвалидизирующим инсультом в течение 30 дней после процедуры.
Низкое кол-во осложнений в обеих группах (умеренная и тяжелая степени околоклапанной регургитации, установка кардиостимулятора, жизнеугрожающие и тяжелые кровотечения, сосудистые осложнения).
Впервые возникшая ФП и продолжительность госпитализации ниже в группе TAVR.
Тромбоз клапана наблюдается у меньшинства TAVR пациентов через 30 дней (27/193).
Ожидаемая смертность при SAVR по мнению STS-PROM составляла 1,6% - по результатам исследования 1,7%.
Ожидаемая смертность при TAVR была 1,8% - по результатам исследования 0%.