ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Изделие медицинское электрическое (в дальнейшем — ИЗДЕЛИЕ) Электрическое изделие, предназначенное для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающее энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающее такую передачу. Доступная металлическая часть Металлическая часть изделия, которой можно коснуться без применения инструмента. Принадлежность Компонент необходимый и (или) пригодный для использования с изделием, с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования изделия, или для выполнения дополнительных функций. Эксплуатационные документы Документы, прилагаемые к изделию, или принадлежности, содержащие всю важную информацию для пользователя, оператора, лица, производящего сборку или установку изделия на месте эксплуатации, в частности, относящуюся к безопасности. Рабочая часть Часть изделия, которая при нормальной эксплуатации: обязательно находится в физическом контакте с пациентом (в противном случае изделие не выполняет своих функций в лечебном процессе); может быть приведена в контакт с пациентом; требует прикосновения пациента. Рабочая часть, в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током (в основном, от величины допустимого тока утечки), разделяется на типы: типа В; изолированная рабочая часть типа F (плавающая). Она может быть типов BF или CF, как показано ниже; типа BF, обеспечивающая более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем тип В; типа CF, обеспечивающая более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем тип BF. * Корпус Внешняя поверхность изделия, включая: все доступные металлические части, ручки, рукоятки и аналогичные части; доступные оси; металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленной из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала. Сетевая часть Части изделия, предназначенные для токопроводящего соединения с питающей сетью. Для целей данного определения к сетевой части не относится провод защитного заземления. Находящаяся под напряжением (часть) Состояние части изделия, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на доступную часть этого же изделия, превышающий допустимый ток утечки для данной части. Цепь пациента Любая электрическая цепь, включающая одно или более соединение с пациентом. Данные цепи включают все проводящие части не изолированные от соединений с пациентом до такой степени, чтобы выполнялись требования к электрической прочности изоляции, или же не отделены от этих соединений до такой степени, чтобы выполнялись требования к путям токов утечки и воздушным зазорам. Соединение с пациентом Каждая часть рабочей части, через которую может протекать ток между пациентом и изделием, как при нормальной эксплуатации так и в условиях единичного нарушения. *