Спутник. Холодовая цепь. Вакцинация

Организационные вопросы
Наличие неиспользованных доз во флаконе не допускается!
Подготовка приказа по организации проведения профилактических прививок против COVID-19 в учреждении с закреплением конкретных ответственных лиц на всех этапах
Формирование списков лиц, подлежащих вакцинации
Поверка (аттестация) холодильного (морозильного) оборудования, средств контроля температурного режима
Формирование прививочных бригад с привлечением работников, обученных вопросам транспортировки, хранения и использования вакцины против COVID-19 с учетом требований «холодовой цепи»*
Формирование графика проведения вакцинации с учетом фасовки вакцины, т.е. одномоментно должно быть привито не менее 5 человек!
Приобретение холодильного (морозильного) оборудования, средств контроля температурного режима (при необходимости)
Повторное замораживание вакцины не допускается!

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 №15
Общие требования к оборудованию
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-КОВИД-Вак,
должно обеспечивать:

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 №15
Транспортировка вакцины до учреждения здравоохранения
3.5. Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры производится при температуре минус 18°С и ниже из
морозильника в максимально короткие сроки. Термоконтейнеры должны быть предварительно охлаждены до температуры минус 18°С и ниже. Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в морозильнике (морозильной камере), контейнеры среднего и большого объема - в морозильной камере либо с помощью резервного запаса хладоэлементов или сухого льда.
3.6. Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°С. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией производителя (изготовителя) и требованиями, изложенными в прилагаемых к термоконтейнеру документах производителя (изготовителя).
3.7. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в пассивных темоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда. Крышка термоконтейнеров, содержащих сухой лед, должна быть плотно, но не герметично закрыта.
3.9. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима (термоиндикаторы/терморегистраторы), которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Расположение средств контроля между упаковками вакцины в каждом термоконтейнере в местах, рекомендованных производителем.
Разгрузка термоконтейнера «холодовой цепи» производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина ГамКовид-Вак после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.

Обратить внимание
Транспортировка вакцины всеми видами транспорта – только в термоконтейнерах.
2. Необходимость валидации термоконтейнеров и транспортных средств – разные типы оборудования обеспечивают поддержание требуемого диапазона температур в течение разного времени.
3. Необходимость перед перевозкой предварительной подготовки (заморозки) термоконтейнеров, хладоэлементов и транспортных средств. Наличие мест (морозильных камер) для подготовки.
4. Необходимость постоянного контроля температуры при перевозке и хранении (термоиндикаторы, терморегистраторы) с учетом допусков средств измерения (п.7.5 СП 3.3.2.3332-16 – величина погрешности не более +/- 0,5°С).

Хранение вакцины
4.1. Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры либо морозильники;
4.4. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°С и ниже) температуры;
4.5. Загрузка морозильных камер должна обеспечивать свободный доступ работникам в любую часть камеры и условия для работы внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры;
5.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (повышение температуры
выше минус 18°С);
6.4. Ежедневно два раза в день в специальном журнале отмечаются показания термометров (термоиндикаторов с указанием персонифицированного номера) в морозильных камерах (морозильниках), в которых хранится вакцина Гам-Ковид-Вак, а также регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 №15

Хранение вакцины
Для бесперебойной работы морозильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена:
стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования,
возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания,
система звуковой и световой сигнализации в случае нарушения пороговых пределов по температуре.
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 №15
Хранение вакцины осуществляется посерийно в вертикальном положении
Хладоэлементы подготавливаются при Т не выше, чем -25°С до полного замораживания. При подготовке хладоэлементов для замораживания не допускается их размещение вплотную друг к другу.
Перед использование термоконтейнер охлаждается (в морозильной камере, с помощью хладоэлементов или сухого льда), необходимо фиксировать время подготовки контейнера. Для транспортировки не используются хладоэлементы, которые применялись для охлаждения термоконтейнера.
Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25°С и ниже) отрицательные температуры.

Проведение вакцинации
Важно помнить!
Флакон содержит 5 доз и после вскрытия может храниться не более 2 часов при комнатной температуре
Разморозка многодозового флакона занимает около 20 минут (однодозового – 5-10 минут)

Признаки некачественного лекарственного средства
хранившиеся с нарушением температурного режима;
с истекшим сроком годности;
с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);
с нарушением целостности ампул (флаконов);
с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

Место для в/м введения